粮食补贴管理办法(经典20篇)

7S起源于五常法(5S)，它是在整理、整顿、清扫、清洁、素养的基础上，根据现代企业管理的需要又引入了安全和节约。7S精益管理是当今公认的，最有效的生产管理方式。

把管理做成常规，把常规做成规范，把规范做成习惯，把累赘做成点缀。

一、整理(Seiri)

整理是指将必需品与非必需品分开，处理掉不需要的东西，在岗位上只放需要的东西。

二、整顿(Seiton)

整顿是指将必需品放置于任何人都能立即拿取的位置，最大限度地缩短寻找和放回的时间。

三、清扫(Seiso)

清扫是清除不需要的物品，消除工作现场各处的脏污，使设备保养良好，保持工作现场整洁。

四、清洁(Seiketsu)

清洁是维护整理、整顿、清扫的工作成果，将其标准化、持久化和制度化的过程，也可称为规范。

五、安全(Safety)

安全是清除隐患，排除险情，预防事故的发生。

六、节约(Save)

节约就是对时间、空间、能源等方面合理利用，以发挥它们的最大效能。

七、素养(Shitsuke)

素养即教养，就是要努力提高人员的素养，养成严格遵守规章制度的习惯和作风，这是7S活动的核心。

第二节 7S管理组织工作

一、饮食服务公司经理为食堂7S管理工作的第一责任人，对所管辖的各餐厅的7S管理工作负全面领导责任。

二、饮食服务公司综合办公室负责草拟、修改7S管理制度规范和细则。

三、副经理、餐厅主任负责指导领班开展落实7S管理工作，每周应对各个工作区域的7S管理工作进行巡查，并做好检查记录，对存在问题，督促餐厅领班及时整改。

四、餐厅领班负责具体落实本餐厅7S管理工作。把餐厅各个工作区域的7S管理工作落实到个人，安排专人负责，并现场监督本餐厅员工严格落实执行7S管理具体细节工作。保管好各项工作记录表，定期交由饮食服务公司综合办公室归档。

第三节 7S管理规范

一、素菜初加工区7S管理规定

(一)素菜初加工区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按蔬菜拣洗和切配规范操作，作好原料初加工前的检验，杜绝饮食安全事故。

3、每天对本区域设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，按标示整齐定位存放。

4、备用蔬菜原料装筐集中整齐定位存放，少量原料用菜盘装好集中整齐定位存放，不便装筐的打垛集中整齐定位存放。

5、保持地面、墙面、菜架、操作台、刀架、水池、拖把池、窗台等干净无油污，每周对包干区大扫除一次。

6、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

7、工完场清后检查7S并作好记录。

(二)蔬菜拣洗规范

1、所有蔬菜必须经过农药检测后方可进行拣洗。

2、蔬菜应拣摘干净，做到无虫、无黄叶、无杂物和泥沙。

3、叶类蔬菜应先浸泡15分钟后再清洗，做到一泡二洗三清。

4、蔬菜洗净后送至净菜区上架滤水，净菜和备菜分区存放。

5、备用菜筐洗净后定点上架存放。

6、刀板洗净去水后定点竖向存放，水池、地面冲洗干净，做到工完场清。清场后用挤干的拖把将地面水迹拖净，尽量保证(在正常情况下)1小时后地面能干燥。

(三)蔬菜切配规范

1、需要切配的蔬菜应先洗后切，防止营养成分流失。

2、切配蔬菜的刀具和砧板应专用，不能用切配荤菜的刀具和砧板来切蔬菜。

3、在切配时应根据烹调要求对蔬菜进行改刀，应按丝配丝、块配块、条配条、片配片的原则进行切配，大小厚薄保持均匀。

4、荤料和素料搭配时，一般情况下素菜规格应略大或厚于荤菜。丝丁片条的大小应合适。

5、在切配时应物尽其用，可食用部分利用率最大化，充分发扬中心节约增效的优良传统。但不能食用部分(如病斑、薯类芽根、裂缝、老根等等)必须除尽，否则会影响烹调效果。

6、易褐变的原料(如土豆、藕等)切配后应及时泡水。

二、荤料初加工区7S管理规定

(一)荤料初加工区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按荤料初加工规范，做好原料初加工前的检验，杜绝饮食安全和切伤事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。工完场清后保持地面不能有水迹。

4、保持地面、墙面、水池、操作台、墩板架、冰箱、切菜机、绞肉机、斩菜机等洁净，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、工完场清后检查7S并作好记录。

(二)荤料初加工规范

1、工作前应作好工作防护，如戴好塑料围裙和袖套，准备好专用砧板和刀具。

2、清洗加工原料前先检查原料品质，腐败变质、有毒有害原料坚决不加工。

3、肉类、水产品等易腐败变质原料不落地存放。

4、洗过水产品的水池冲刷干净后才能洗肉类原料。

5、肉类禽类清洗后应无血、无毛、无污迹，鱼类洗净后应无鳞、无血、无鳃、无内脏、无黑衣。

6、荤料应按烹饪要求加工成大小合适的丝、丁、片、条等形状，当天用多少加工多少，严禁超量加工。

7、工完场清，刀砧板铲尽后竖放，标示朝上。夏天应用盐抹在刀砧板正面进行杀菌处理。

(三)腐败变质原料判别标准

1、鱼类：A.鱼眼深陷、鱼腮颜色发暗、肉质松软的为将变质原料，不得加工。B.鱼刺鱼肉分离，有异味的为已变质原料，不得加工。

2、肉类：A.肉质松软、颜色深暗的为将变质原料，不得加工。B.有异味、肉质松软发粘为已变质原料，不得加工。C.肉质颜色深暗，或有异常斑点，切配时有血水流出为不正常肉类，不得加工。

三、烹制区7S管理规定

(一)烹制区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按天然气灶具操作规范、菜肴加工规范操作，做好菜肴烹制前的检验，每天控制好加工总量，加强剩菜检验，安全生产，杜绝饮食安全事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具、调料缸等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

4、备用原料放回菜架，分类整齐定位存放。

5、调料领用以当天用量为准，避免过多积压。

6、保持地面、墙柱、墙面、灶台、调料台及调料缸等洁净，每周对包干区大扫除一次。

7、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

8、下班前检查7S。

(二)天然气灶具操作规范

1、未经天然气灶具操作规范培训人员，不得使用天然气灶具。

2、每天上班打开总阀和开关后，检查是否漏气，如有泄漏，关闭总阀立即上报。

3、点火时以火等气，点燃后检查燃烧是否正常，如不正常检查原因并上报。

4、每天用毕灶具做好清洁工作，清洁时请勿弄湿电器元件和燃烧器件。

5、下班前关闭天然气总阀和开关。

6、经常检查气阀和点火棒的使用状况，如有漏气应立即报修。

7、定期检查和保养天然气灶具及相关设施。

(三)菜肴加工规范

1、烹制前应对食品原料进行检验，腐败变质和有毒有害原料不烹制不加工。

2、烹制时应对原料充分加热、防止里生外熟。

3、隔顿、隔夜、外购熟食应烧透后再供应。

4、抹布应生熟分开，不用卫生抹布揩碗盘，滴在盘边汤汁应用消毒布揩净。

5、根据用餐人数计划烧制菜肴，做到当餐销售多少生产多少，严格控制剩菜总量。

四、点心间7S管理规定

(一)点心制作区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按搅拌机操作规范、点心加工规范操作，对原料、半成品、成品检验合格后方可生产销售，安全生产，杜绝饮食安全和工伤事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，按标签标示整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、操作台、门窗等干净无污迹，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、下班前检查7S并作好记录。

(二)平锅区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按电平锅操作规范、电炸锅操作规范、点心加工规范操作，对原料、半成品、成品检验合格后方可生产销售，安全生产，杜绝饮食安全、烫伤、触电事故。

3、每天对本区域设备、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，按标签标示整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、油烟罩干净无污迹，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、下班前检查7S。

(三)用具清洗区7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按餐饮用具清洗、消毒、保洁作业指导书操作，严格消毒，杜绝饮食安全事故。

3、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、水池、置物架等洁净，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

(四)点心加工规范

1、原料经检查挑选，发霉、虫蛀、变质原料不用。

2、制作点心前将刀、案板、棍棒、食品容器等清洗干净。

3、馅心用多少加工多少，剩余馅心放入冰箱储存。

4、添加剂按《食品添加剂使用卫生标准》规定使用。

5、用具、容器、盛器生熟分开，成品容器专用。

6、成品放入清洁的食品橱内，做到防蝇、防尘、防鼠。

7、工作结束将刀、案板、面缸、食品容器等洗刷干净。

(五)电炸锅操作规范

1、电炸锅应放在平稳的地方，左右侧离不燃物10厘米以上，背面离不燃物20厘米以上。

2、电炸锅附近不许堆放杂物。

3、锅内油面应高于油锅的1/4，低于油锅的2/3。

4、加锅盖时盖子上不能有水，以免水珠滴入锅中，热油飞溅伤人。

5、开启电源指示灯亮，如长时间油温达不到所需温度，应检查电热管是否正常工作，如电热管不能正常工作，则需更换或检修。

6、每隔3-4天更换老油一次，更换老油时应切断电源，待油温冷却后将原油倒出，并将油垢除净，再倒入新油。

7、每次用完后做好清洁工作。

(六)压面机操作规范

1、每次使用前要检查电源、电机以及传动装置是否正常，否则及时报修。

2、严禁在机器运转时将手靠近压面筒，以防压伤手指。

3、压面时，面团厚度不超过3cm，以防电机负载过重。

4、操作完毕，做好清理清洁工作，保持料斗和滚筒洁净，严禁用水冲洗。

(七)搅拌机操作规范

1、每月对传动部位补充润滑油一次，保证设备正常运转。

2、第一次使用前要检查电源、电机以及传动装置是否正常，否则及时报修。

3、严禁在机器运转时将手伸进料桶内。

4、操作完毕，做好清理清洁工作，缸体内不留面团积块。

5、严禁用水冲洗。

(八)电平锅操作规范

1、使用前应检查电平锅是否漏电，如果漏电应及时报修。

2、使用时如果开关自动跳闸，严禁盲目合闸，应及时报修。

3、操作时，不得用力过猛，以免震断电热丝。

4、及时清理锅内的油垢。

5、设备停用时，关掉机上开关，切断总电源。

6、每次用完后做好清洁工作。

(九)餐饮用具清洗、消毒、保洁作业指导书

1、餐饮用具的清洗消毒必须在洁净区内划定专门区域进行处理，其清洗消毒设施必须做到专用，严禁在餐饮用具清洗消毒设施内洗涤或放置其它任何物品。

2、餐饮用具采用煮沸或蒸汽消毒方式消毒应按：一洗、二清、三消毒、四保洁程序规范操作。用化学消毒方式消毒应按：一洗、二消毒、三清、四保洁程序规范操作。

3、消毒方式：化学消毒，即使用餐具消毒剂进行餐具消毒。化学消毒按以下要求操作：

(1)选用的消毒剂必须是经卫生行政部门批准的餐具消毒剂，不得使用非餐具消毒剂进行餐具消毒。

(2)使用消毒剂进行消毒的浓度，必须达到该产品说明书规定的浓度。

(3)将餐饮用具放入消毒液中浸泡10-15分钟，餐饮用具不得露出消毒液的液面。

(4)餐饮用具消毒完毕应使用流水清除餐饮用具表面残留的消毒剂，不得有异味。使用化学消毒时，应随时更新消毒液，不可长时间反复使用。

4、餐饮用具清洗消毒应达到表面光洁、无油渍、无异味、干燥、符合卫生标准的要求。

5、餐饮用具使用后应及时集中清洗消毒，定位存放在保洁柜中，严防灰尘、老鼠、苍蝇等不洁物二次污染。隔天使用的餐饮用具应重新清洗消毒。餐饮用具保洁柜禁止存放其他任何物品。

五、备餐间7S管理规定

(一)备餐间7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场净的要求规范操作。

2、遵照窗口服务要求，衣帽整洁，口罩、一次性手套佩戴规范，紫外线消毒灯在规定时间内使用。

3、做好成品销售前的检验，做好食品留样，杜绝饮食安全事故。

4、每天对本区域设备、设施、物品、用具等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

5、保持地面、墙面、销售窗口、销售台、紫外线消毒灯干净无油污，每周对包干区大扫除一次。

6、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

7、开窗结束后，及时做好收摊工作，下班前检查7S。

(二)窗口服务规范

1、开饭前，应洗手消毒，工作衣帽要保持统一、整洁，戴好工号牌，带好窗口抹布，系好窗口围裙准时开窗供应。

2、提前做好准备工作，熟悉所供应的食品价格和名称，并了解菜肴主辅料搭配。

3、站位姿势规范、自然，无不卫生动作，不闲谈，不玩手机。

4、销售时主动热情，主动介绍菜肴品种，先问后卖;打菜快捷，标准统一，尽可能缩短就餐人员排队时间。

5、坚决做到骂不还口、打不还手，有问必答，有求必应，妥善处理窗口纠纷。

6、诚信服务，定量定价，准确结算，唱价销售，有错即改，无欺诈行为。

(三)紫外线消毒灯使用规范

1、每餐销售完毕，做好卫生保洁后，开启消毒灯20-25分钟对备餐间进行空气消毒，并作好记录。

2、开启消毒灯时不得在备餐间长时间逗留，防止对皮肤损伤。

六、仓库7S管理规定

(一)仓库7S工作素养要求

1、按照天天整理、天天整顿、天天清扫、时时保洁、工完场清的要求规范操作，以节约为美德，自觉养成良好的工作素养。

2、按“仓库7S精益管理规范”操作，作好原料使用前的检验，杜绝食品安全事故。

3、每天对库房设施、物品等进行整理、整顿、清扫、保洁，整齐定位存放。

4、保持地面、墙面、货架干净无污迹，每周对包干区大扫除一次。

5、监督其它工作人员按本工作区域工作要求规范操作。

6、下班前检查7S。

(二)仓库7S精益管理规范

1、入库管理

(1)向采购部门及指定供货商订购所需原料。

(2)物品存放有最高存量和最低存量，当现存量接近最低存货量时应及时进货，进货量=最高存量-现存量。

(3)定型包装原料应先检验外包装是否规范完好，是否有“五标”(厂名、厂址、生产日期、保质期、商标)和QS标志，检验合格方可入库。入库装箱时，应将原有原料取出，新进本期原料按标示整齐定位存放，然后再放入上期存料，包装正面朝向拿取的方向。

(4)散装原料和拆包原料必须加贴生产日期和保质期。

(5)如有质量问题按ISO9000质量管理体系《不合格品控制程序》退货处理。如数量缺少，按最大缺少量/袋*总袋数进行扣除，并向采购部或监控部及时反应情况。

(6)做好库房内大米、色拉油、鸡蛋等分区摆放工作。

(7)做好不合格品和数量缺少记录。

2、存贮管理

(1)保持库房干燥清洁、通风良好，有防蚊、防蝇、防潮、防霉等措施和设施。

(2)禁止存放有毒有害物品、杂品、个人用品及与库房不相关的任何物品，现有物品要有明显标示。

(3)每周五检查是否有过期原料，如有15天内即将过期的原料，根据该种原料使用量大小，妥善处理;如有过期食品及时汇报处理，并作好记录。

(4)日常情况开窗通风，如遇阴雨潮湿天气，关好门窗开启通风设备。

(5)卫生打扫完毕，及时上锁。

3、出库管理

(1)严格执行食品原料先进先出原则。

(2)原料出库拿取人员必须按出库顺序取用，移动的物品必须归位。

(3)领取的原料必须做好流水账，包厢多余酒水开餐结束后必须归还仓库。

4、卫生管理

(1)要求地面洁净干燥，墙面无灰尘，墙角无蜘蛛网等污物，房顶无漏水。

(2)打扫卫生时先扫后拖，拖把必须挤干后再拖，严禁用很潮的拖把拖地。

一、按规定年满18岁以上具有行为能力的暂住人口应在到达暂住地三日内，持身份证、租房协议、《房屋所有权证》等证明文件，到当地派出所签订《治安责任保证书》、办理《暂住证》。

二、年满16岁具有行为能力的暂住人口拟暂住一个月以上的，应当在到达暂住地三日内到有关部门进行备案，办理有关手续，年满16岁以上没有行为能力的暂住人口暂住一个月以上的，应当在到达暂住地三日内由监护人带领到有关部门进行登记备案，办理有关手续。

三、探亲、防友、旅游、就医、公出等暂住人口按规定申报暂住户口登记或旅客登记，不申领《暂住证》，暂住人口离开暂住地时，应当到原登记部门申报注销登记。

四、发现暂住人口有违法犯罪活动或者有违法犯罪嫌疑的，应当及时报告公安机关。

(一)建立医院感染管理委员会、医院感染管理科、医院感染管理小组三级监控组织。

(二)医院感染委员会应定期召开会议，听取医院感染管理科汇报，研究协调和解决有关医院感染方面的重大事项，遇有紧急问题随时召开。

(三)依据有关政策法规，制定全院控制医院感染规划、管理制度，并组织实施。

(四)医院感染管理科定期对环境卫生、微生物污染、固体废物、消毒灭菌、污水处理等进行抽样调查与检测，定期进行院内感染发病率和抗生素使用情况调查。

(五)定期对全院各科消毒隔离情况进行检查，对医务人员的消毒隔离技术进行考核。

(六)组织全体医务人员进行控制医院感染知识与技能的培训考核。

(七)科室应当指定医师或护士专职或兼职负责科室医院感染工作，发现问题及时反馈并积极改进。

(八)认真做好各项监测工作，严格控制院内感染发生，做到监测与控制相结合。

出卖人： 签订地点：

买受人： 签订时间： 年 月 日

第一条 粮食品种、数量、价款、交(提)货时间

品种产地商标或

品牌等级计量单位数量单价金额 交(提)货时间及数量

合计

合计人民币金额(大写)：

第二条 质量标准、用途：

第三条 包装标准、包装物供应和回收及费用负担：

第四条 损耗标准和计算方法：

第五条 交(提)货方式、地点：

第六条 运输方式及到达站(港)及费用负担：

第七条 检验标准、方法、时间、地点：

第八条 结算方式及期限：

第九条 担保方式(也可另立担保合同)：

第十条 本合同解除的条件：

第十一条 违约责任：

第十二条 合同争议的解决方式：本合同在履行过程中发生的争议，由双方当事人协商解决;协商或调解不成的，按下列第 种方式解决：

(一)提交 仲裁委员会仲裁;

(二)依法向人民法院起诉。

第十三条 本合同自 生效。

第十四条 其他约定事项：

出卖人名称(章)：

住所：

法定代表人：

(签字)

委托代理人：

(签字)

电话：

开户银行：

账号：

邮政编码：买受人名称(章)：

住所：

法定代表人：

(签字)

委托代理人：

(签字)

电话：

开户银行：

账号：

邮政编码：鉴(公)证意见：

鉴(公)证机关(章)

经办人：

年 月 日

监制部门： 印制单位：

物业管理实习报告样本

d.线路检测

a)线路停电检修应及时通知住户；

b)住户开关烧坏的处理见本章4.4. 2维修开关进行处理；

c)电表损坏的维修见本章4.4. 1 更换电表办法进行处理；

d)进户线端子接触不良可先切断电源，将接头紧固；

e)线路短路时可用万用表对线路逐一检查，找出故障原因并及时处理；

f)当确认故障排除后方可送电。

5) 门窗维修

a 门铃维修

a)无电情况时可更换新电池；

b)电极板腐蚀或接触不良可进行除锈、紧固处理；

c)因线路短路问题造成的故障，用万用表（兆欧表）检查线路找出故障点并及时处理。

b 维修门窗

1)门窗附件有无损坏，不全，进行更换或补装；

2)清除门角和窗轨道的杂物，对门合页和窗轨道注油；

3)更换破损玻璃时注意防止玻璃碎块跌下伤人。

c 更换门锁

拆下坏锁后先检查是何处坏，如能修理及时修理，无法修理好的可通知住户更换新锁；

d 非一般性的维修

委托专业维修队维修，工程维修人员并对所委托项目的维修质量进行监督和跟踪。

第三阶段：清洁绿化部

清洁绿化部的主要任务是维持小区内公共场所、楼道的清洁卫生及小区内绿化带的修剪等养护工作。

1.清洁绿化人员配置和培训1）行政部制定职务说明书，对岗位职责、人员的年龄、文化程度、工作经历和能力作出明确规定；

2）清洁绿化部主管负责制定《清洁绿化部工作岗位安排》报社区服务中心主任审批，总经理批准后实施；

4）行政部会同清洁绿化主管负责新员工的入职培训，培训内容包括公司的管理目标、质量方针、组织架构、员工手册、体系标准iso9000、iso14000、ohsas18000；清洁绿化主管负责员工的岗位培训，包括岗位技能、质量标准、工作手册、注意事项，经考核合格后方可上岗试用；

5）清洁绿化主管制定《清洁绿化员工综合考核标准》，经社区服务中心主任批准后实施，清洁绿化主管按标准要求定期或不定期的对各岗位员工进行考核，并记录在《清洁绿化工作日记录检查表》中；

2.清洁绿化园林器械的管理和维护

1）清洁绿化主管对清洁绿化园林器械进行登记和汇总，并记录于《设施清单》中；

2）清洁绿化主管制定《清洁园林器械操作规程》，报社区服务中心主任审批后实施；

3）清洁绿化工按操作规程使用园林器械，主管安排相关绿化人员进行管理和保养；维修保养后填写《设备维修保养记录表》

4）清洁园林器械使用后，清洁绿化组长负责填写《清洁绿化工具使用登记表》；

3.农药的管理和使用

1）清洁绿化主管制定《农药使用标准与规程》，报社区服务中心主任审批后实施；

2）绿化工按标准使用喷施农药，使用后记录于《绿化养护工作日记表》中；

4.清洁绿化工作分派和巡视

1）清洁绿化工根据《清洁绿化部工作手册》的规定实施绿化养护工作，并记录于《绿化养护工作日记录表》

2）清洁绿化主管负责对各岗位的工作进行巡检，并填写《清洁绿化工作日记录检查表》；

3）清洁绿化主管对巡视中发现的问题及时安排相关人员进行处理，范围外的问题填写《业务联系单》交由社区服务中心处理；

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2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

甲方(发包方)：

乙方(分包方)：

为贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，保障从业人员的健康与生命安全，保护国家和企业双方的财产免遭损失，保障施工生产的顺利进行。依据国家安全环保方面的法律法规和本企业的规章制度，经甲、乙双方协商，达成如下协议，双方遵守执行。

一、甲方的安全环保职责：

1、负责制定本项目的安全生产、环境保护规章制度、安全生产目标指标和具体措施，并组织实施。

2、负责安全技术措施、安全专项方案的编制和审批，对乙方的从业人员进行安全技术交底;

3、负责制定本项目安全操作规程并发布实施。

4、对本项目重大危险源和重要环境因素进行辨识、评价，并加强管理。

5、对施工现场和从业人员进行监督检查，对安全隐患提出整改和指导意见。

6、为施工现场作业人员办理人身意外伤害保险。

7、按规定对乙方作业人员进行项目部级的入场安全教育，协助乙方做好岗前培训。

8、负责本项目的安全环保事故的调查、处理和上报工作。

二、乙方的安全环保职责：

1、必须遵守甲方制定的各项安全环保规章制度及要求。

2、在承担的工程范围内对安全环保工作负责。按规定设置安全生产管理部门，并配备专、兼职安全管理人员，建立安全环保管理体系和制度。

3、服从甲方的安全环保管理，接受甲方的安全环保监督检查，服从对违章操作、违章指挥和违反劳动纪律的处罚;乙方不服从管理导致生产安全事故的，由乙方承担全部责任。

4、加强安全教育培训，对本单位管理人员和作业人员进行每年不少于两次的安全教育培训，留有书面记录。未经安全教育培训或培训考核不合格的人员，不得上岗作业。

5、认真执行甲方的施工安全技术交底要求。乙方负责人和安全管理人员应定期检查具体落实情况，并进行经常性的督促、指导，确保施工安全。

6、乙方应根据所承担工程项目的特点制定生产安全事故应急预案，定期演练。发生生产安全事故乙方应立即向甲方项目负责人报告。

7、制定安全防范措施并组织落实;根据不同的施工季节和不同的情况采取有针对性的安全生产防范措施。

8、对施工区域、作业环境、操作设施设备、工具用具等必须认真检查，发现问题和隐患，立即整改。

9、未经甲方施工负责人和安全管理人员的同意，不得对施工现场的各种安全防护设施、安全标志和警告牌等擅自拆除、变动。如确需拆除变动的，经甲方同意并采取必要、可靠的安全措施后方能拆除。

10、乙方的“三类人员(乙方的主要负责人、项目负责人、专项安全生产管理人员)”和特种作业操作人员，应经相关部门培训、考核合格后，持有效证件上岗作业。

三、乙方应定期对施工现场的安全环保工作进行自查，及时制止和处理各类违章违纪行为，对查到的隐患应及时组织整改，涉及到甲方的问题应书面告知。

四、甲乙双方进场的特种机械设备必须具有生产许可证、出厂合格证，并经有关技术监督管理部门检验，取得使用许可证，方可使用。

五、现场的施工临时用电双方必须办理交接手续，做好书面记录。在使用前应先进行检测，如发现不符合安全使用规定的，应及时向对方提出，整改合格后方准使用。

六、施工中产生的污水、废弃物、施工扬尘等，按照“谁污染，谁治理”的原则，采取有效措施进行治理，达标排放。

七、在施工过程中，注意地下管线及高、低压架空线路和通信设施、设备的保护。如遇有问题或情况不明时应采取保护措施，停止施工，并及时向甲方汇报。

八、在施工期间发生各类事故，应及时组织抢救伤员、保护现场。甲乙双方应在抢救伤员、保护现场、事故处理上予以积极的配合。

九、乙方施工现场的防护设施按《交通基本建设工程安全防护设施量化标准》设置和实施。

十、施工现场作业人员的防护用品由甲方统一采购，经双方验收合格，办理验收移交手续后方可使用。发生的费用按双方签订的公路工程承包合同的规定执行。

十一、协议自双方签字起生效。本协议一式三份，甲乙双方各执一份，一份报甲方公司安全管理部门。

甲方：(盖章)_______     乙方：(盖章)_______

代表：(签字)_______    代表：(签字)_______

联系方式：_______      联系方式：_______

_____年_____月_____日 _____年_____月_____日

浙江省物业管理业主公约

为加强_________（以下简称“本物业”）的管理，维护全体业主、非业主使用人的合法权益，维护公共环境和秩序，保障物业的安全与合理使用，根据国家有关物业管理的法规政策和省政府令第113号《浙江省住宅区物业管理办法》的规定，制订本公约。全体业主、非业主使用人均须自觉遵守。

一、在使用、经营、转让所拥有物业时，应遵守物业管理法规、规章、政策的规定。

二、执行业主委员会或业主大会的决议、决定。

三、委托物业管理企业负责房屋、设施、设备、环境卫生、公共秩序、保安、绿化等管理，全体业主、非业主使用人应遵守物业管理企业根据政府有关法规、规章、政策和业主委员会委托制定的各种规章制度。

四、全体业主、非业主使用人应积极配合物业管理企业的各项管理工作。

五、业主、非业主使用人对物业管理企业的管理工作如有意见或建议，可直接向物业管理企业提出，发生争议时可通过业主委员会协调解决。

六、加强安全防范意识，自觉遵守有关安全防范的规章制度，做好防火防盗工作，确保家庭人身财产安全。

七、业主、非业主使用人装修房屋，应遵守有关物业装修的制度，并事先告知物业管理企业。物业管理企业对装修房屋活动进行指导和监督，并将注意事项和禁止行为告知业主、非业主使用人。业主、非业主使用人违规、违章装修房屋或妨碍他人正常使用物业的现象（如渗、漏、堵、冒等），应当及时改正。造成他人损失的应承担赔偿损失。对拒不改正的，物业管理公司可采取相应措施制止其行为，并及时告知业主委员会并报有关行政管理部门依法处理。

八、业主如委托物业管理企业对其自用部位和毗连部位的有关设施设备进行维修、养护，应支付相应费用。

九、凡房屋建筑有附属设施设备已经或可能妨碍、危害毗连房屋的他人利益、安全，或有碍外观统一、市容观瞻的，按规定应由业主单独或联合维修、养护的，业主应及时进行维修养护；拒不进行维修养护的，由业主委员会委托物业管理企业进行维修养护，其费用由当事业主按规定分摊。

十、与其它非业主使用人建立合法租赁关系时，应告知并要求对方遵守本业主公约和物业管理规定，并承担连带责任。

十一、在本物业范围内，不得有下列行为：

（1）擅自改变房屋结构、外貌（含外墙、外门窗、阳台等部位的颜色、形状和规格）、设计用途、功能和布局等；不得擅自将住宅及附属用房如架空层、储藏室用于营业、办加工厂、幼儿园等。

（2）对房屋的内外承重墙、梁、柱、板、阳台进行违章凿、拆、搭、建；

（3）占用或损坏楼梯、通道、屋面、平台、道路、停车场、自行车房（棚）等公用设施及场地；

（4）损坏、拆除或改造供电、供水、供气、供暖、通讯、有线电视、排水、排污、消防等公用设施；

（5）随意堆放杂物、丢弃垃圾、高空抛物；

（6）违反规定存放易燃、易爆、剧毒、放射性等物品和排放有毒、有害、危险物质等；

（7）践踏、占用绿化用地；损坏、涂划园林建筑小品；

（8）在公共场所、道路两侧乱设摊点；

（9）影响市容观瞻的乱搭、乱贴、乱挂、设立广告牌；

（10）随意停放车辆；

（11）聚众喧闹、噪声扰民等危害公共利益或其它不道德的行为；

（12）违反规定饲养家禽、家畜及宠物；

（13）法律、法规、规章及政府规定禁止的其它行为。

十二、人为造成公用设施设备或其它业主设施设备损坏，由造成损坏责任人负责修复或赔偿经济损失。

十三、按规定交纳物业管理企业应收取的各项服务费用。

十四、业主使用本物业内有偿使用的文化娱乐体育设施和停车场等公用设施、场地时，应按规定交纳费用。

十五、自觉维护公共场所的整洁、美观、畅通及公用设施的完好。

十六、加强精神文明建设，弘扬社会主义道德风尚，互助友爱，和睦相处，共同创造良好的工作和生活环境。

甲方（以下简称甲方）：____________

乙方（以下简称乙方）：____________

监督方：__________________________

为了贯彻执行“安全第一、预防为主”的方针，提高用电安全管理水平，保障工作人员的人身安全和居民的用电安全，保证电网安全可靠运行，特签订本协议如下。

一、甲方的权利义务

1.监督用电安全状况，发现问题及时通知乙方，制止用户私自违章作业。

2.检查用电户用电安全操作规程，有权制止非法操作、违章操作。

3.协助乙方做好用电安全教育。

4.协助乙方监督检查用电作业和用电施工现场安全技术措施的落实。经乙方检查发现的安全隐患，在下达整改通知书后由甲方负责督促及时处理，否则由此引发的一切事故责任由甲方承担。

5.介绍用电作业环境，提供必要的用电安全作业条件。

6.协助乙方定期召开用电安全工作会议，对用电户进行用电安全教育培训。

二、乙方权利义务

1.乙方应严格遵守国家用电安全规定及有关劳动保护法规各项安全管理制度，对辖区内用电户及人员做好用电安全教育，安全技术交底。

2.根据辖区情况制定用电安全方案和事故应急救援预案，并征得监督方同意。

3.乙方应熟知《农村安全用电规程》、《农村低压电气安全工作规程》、《农村低压电力技术规程》，经考试合格后持证上岗。

4.定期参加安全培训及安全考。

5.负责辖区内电力设施的巡视检查、维护检修、安装验收，保证设备安全运行。

6.贯彻执行电力公司的各种安全用电管理办法，加强对村配变台区一级剩余电流动作保护器（漏电保护器）和农户家用漏电保护器的定期检查（包括二级、三级保护），保证各级漏电保护器的安装率、投运率和动作率达到有关规定要求。

7.进行农村安全用电知识的宣传和普及工作，不断提高用户的安全用电意识，防止发生人身触电事故，若因乙方管理疏忽，工作失职发生的人身触电事故与甲方无关。

8.依靠《电力法》、《电力设施保护条例》等有关法律、法规，加强对电力设施的保护。

三、其它

此协议一式四份，甲方、乙方、监督方、见证方各执一份。

甲方（盖章）：________ 乙方（签字）：________

代表人（签字）：______ 代表人（签字）：______

监督方（盖章）：______ 见证方（盖章）：______

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药品注册管理办法修订解析

欢迎来到第一范文网，下面是小编为大家整理的关于药品注册管理办法修订解析，欢迎大家阅读与收藏!

《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是20xx年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。

在20xx年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。20xx年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在20xx年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法(修改草案)》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。

在20xx年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》(修改草案)。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。

第一、 总则部分的修订

最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。

第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。

第二、 基本要求部分的修订

第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。

第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风和扎堆申报的情况，会在一定程度上减弱。这一条的目的是引导制药企业良性发展，不要恶性竞争。

第十八条的内容：申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说明。对申请人提交的说明，食品药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

第十九条的内容：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。食品药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

申请人根据专利状况自行决定生产上市日期，不得侵犯他人专利权。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十八条和第十九条的内容都和专利有关。这样内容的出台，主要是借鉴欧美药品审评的做法和机制。申请人在递交药品申报资料时，应该同时提交产品相关的专利资料，便于药品审评和监督机构权衡。新的条款把药监局从管理过宽的位置解脱出来，不再干涉企业之间的专利权属之争，而是集中力量评估药品的安全性、有效性和质量可控性。制药企业之间的专利争议应该由法院来裁决。不仅如此，新的条文也效法美国FDA做法，即使有专利争议，也允许企业的产品获得批准，但是可以自行决定生产上市日期，以规避专利侵权。

第二十二条明确要求，药物临床前研究在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。这也是和旧的法规不同之处。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

第三、 药物临床试验部分的修订

第三十六条内容修订为：申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种(疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品)，还需要由法定机构来检验。

第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。

第四、 新药申请的申报与审批的修订

第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上，药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时，无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上，这严重制约了研发的动态深化和更新，也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。

第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，但是实际无法规依据情况的补充完善。也显示了一个明确趋势，鼓励新剂型的开发和注册。

第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。

第五、 仿制药的申报与审批的修订

第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。

第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。

第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第七十七条内容和七十八内容是新增内容，主要是为了规范省级药品审评机构的注册流程和规范操作。

第八十条增加内容：技术审评认为可以免做临床试验的，按照本办法第八十二条的有关规定实施生产现场检查。新增内容的原因是，现行做法是“一报两批”，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。新的条款内容将免做临床试验的品种的现场核查要求，后置于审评之后。

第六、 非处方药的申报的修订

关于非处方药的申报，在20xx版《药品注册管理办法》中有明确的规定，但是不知何故，在20xx版《药品注册管理办法》中被整体删除。这一大块注册申报法规要求，在现实操作中是必不可少的，因此这次法规修订，重新增加了这些内容。

第七、 补充申请的申报与审批的修订

第一百一十五条增加内容：改变影响药品内在质量的生产工艺等的补充申请。这一条的修订只是增加了一个单词“内在”，但是对于很多企业的补充申请工作，必然产生很大影响。以往法规要求递交到国家局审评中心的补充申请，只是提到改变影响药品质量的生产工艺，现在增加了要求是生产工艺必须影响内在质量才需要申报到国家局。这一条的修改，也是为了体现ICH指南中关键质量属性(CQA)在中国药品法规中的应用。但是，仍然期待药监局可以出台更具体指导原则，以解释“内在质量”的具体含义。

第八、 药品再注册的修订

第一百二十六条增加内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品再注册信息报国家食品药品监督管理总局。这条内容的增加，既是强调注册信息的共享，也是为了实施由国家局对省局的监督和管理，确保再注册的工作质量。

第一百三十条是新增条款，内容是：药品再注册的相关信息应当在国家食品药品监督管理总局网站上予以公示。这一条的目的是确保注册信息公开、透明，便于接受公众监督。

第九、 附则的修订

第一百七十七条增加内容：药品类易制毒化学品，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。这一条条款的修订属于技术性修订，是针对药品类易制毒化学品的完善性规定。

可以说，从目前制药行业专业人士看，这一次内部讨论修订稿，还不会是最后定稿。但是，这些注册法规内容的修订，可以告诉我们的信息就是，注册法规不断完善，注册要求不断提高，也要求制药企业技术人员不断提高研发和注册水平，才可以适应不断到来的监管新要求。

一、严格遵守公司制定的作息时间。上班时间：上午8～12，下午1～5。

二、迟到早退按50元每小时计算扣除工资(不足1小时按50元，超过1小时按旷工处理)。有事提前请假，未请假或未批准请假，算旷工一天，按工资二倍罚。

三、员工工作期间严禁做与工作无关的事：如上班时间玩手机、上网玩游戏、聊天、睡觉、在车间不允许吸烟等，发现每次扣工资20元。

四、没事情做的时候，自已主动找事做，或要求安排，上班时间不作为的，扣工资每次20元。

五、下班前10分钟整理自己的工具，并按公司要求放在指定的地方，如发现乱存乱放的，扣工资每次20元。另及时搞好车间环境卫生。

六、售后服务，回公司必须带回售后服务单，若没有不计工资。

七、中午吃饭时间，必须打完卡统一吃饭，不打卡则按早退处理。

八、早上晨会由负责安排工作，有问题及时上报。

以上规定从即日起执行!

2020小区物业管理合同范本

委托方(甲方，业主委员会)：

受托方(乙方，物业管理公司)：

为加强州××小区(大厦)的物业管理，保障房屋和公用设施的正常使用，为业主创造优美、整洁、安全、方便、舒适、文明的居住环境，根据甘肃省物业管理方面的法规和政策，经双方友好协商，达成如下协议。

第一条 物业管理内容

一、甲方将位于兰州市城关区路的范围内的物业委托给乙方实行统一管理，综合服务。

二、管理事项包括：

1.房屋的使用、维修、养护;

2.物业范围的公用设施、设备及场所(地)(消防，电梯，机电设备，路灯，走廊，自行车房、棚，园林绿化地，沟，渠，池，井，道路，停车场等)的使用、维修和管理;?

3.清洁卫生(不含垃圾运到中转站后的工作)

4.公共生活秩序;

5.文娱活动场所;

6.便民服务网点及物业范围内所有营业场所;

7.车辆行驶及停泊;

8.物业档案管理;

9.授权由物业管理公司管理的其他事项。

第二条 委托物业管理形式

承包经营，自负盈亏。

第三条 物业管理期限

委托管理期限为——年，自——年——月——日起到——年——月——日止。

第四条 双方权利、义务

一、甲方权利、义务：

1.根据本合同规定甲方将住宅区委托乙方实施物业管理;

2.监督乙方对公用设施专用基金的合理使用，并按公用设施专用基金管理办法将专用基金拨付给乙方;

3.按市政府规定的比例提供商业用房(总建设面积的0.5%)——平方米给乙方，按月租金元租用，并负责办理使用手续;

4.给乙方提供管理用房——平方米(其中办公用房——平方米，员工宿舍——平方米)，按月租金——元租用;

5.负责向乙方提供本住宅区工程建设竣工资料一套并在乙方管理期满时予以收回;

6.不得干涉乙方依法或依本合同规定内容所进行的管理和经营活动;

7.对乙方的管理实施监督检查，每半年一次考核评定，如因乙方完不成第五条规定的目标和指标或管理不善造成重大经济损失，甲方有权终止本合同;

8.负责确定本住宅区管理服务费收费标准;

9.委托乙方对违反物业管理法规和规章制度以及业主公约的行为进行处理，包括予以罚款，责令停工，责令赔偿经济损失，以停水、停电等措施对无故不缴有关费用或拒不改正违章作业责任人进行催交，催改;

10.协助乙方做好宣传教育、文化活动工作，协调乙方与行政管理部门、业主间的关系

11.政策规定由甲方承担的其他责任。

二、乙方权利、义务：

1.根据有关法律，法规，结合实际情况，制定本住宅区物业管理的各项规章制度;

2.遵守各项管理法规和合同规定的要求，根据甲方授权，对本住宅区物业实施综合管理，确保实际管理目标、经济指标的实施，并承担相应责任，自觉接受甲方检查监督;

3.根据住宅区内大、中修的需要制定维修方案，报甲方审议通过后，从公用设施专用基金中领取所需的维修经费;

4.接受甲方对经营管理过程中财务账目的监督并报告工作，每月向甲方和住宅区管理部门报送一次财务报表，每3个月向全体业主张榜公布-一次管理费收支账目;

5.对住宅区的公用设施不得擅自占用和改变其使用功能，乙方如在住宅区内改扩建完善配套项目，须报甲方和有关部门批准后方可实施;

6.乙方须本着高效.、精干的原则在本住宅区设置管理机构和人员;

7.建立本住宅区物业管理档案并负责及时记载有关变更情况;

8.负责测算住宅区管理服务费收费标准并向甲方提供测算标准和依据，严格按照甲方审议通过的收费标准收取，不得擅自加价;

9.有权依照甲方委托和业主公约的规定对违反业主公约和物业管理规章制度的行为进行处理;

10.在管理期满时向甲方移交全部专用房屋及有关财产，全部物业管理档案及有关资料;

11.开展卓有成效的社区文化活动和便民服务工作;

12.有权选聘专营公司承担住宅区物业管理的专项业务并支付费用，但不得将住宅区物业管理的整体责任及利益转让给其他人或单位。

第五条 物业管理目标和经济指标

一、各项管理指标执行物业行政主管部门规定的各项标准，要求住宅区在乙方接管后——年内达到——标准。

二、确保年完成各项收费指标——万元，合理支出——万元，乙方可提成所收取管理费的——%作为经营收入

第六条 风险抵押

一、乙方在合同签订之日起3日内向甲方一次性支付人民币——元，作为风险抵押金。

二、乙方完成合同规定的管理目标和经济指标，甲方在合同期满后3天内退还全部抵押金及银行活期存款利息。

三、如由于甲方过错致使本合同不能履行，由甲方双倍返还抵押金并赔偿乙方经济损失。

四、如由于乙方过错致使合同不能履行，乙方无权要求返还抵押金，并应赔偿甲方经济损失。

第七条 奖罚措施

一、在各项管理目标、经济指标全面完成的前提下，管理费如有节余，甲方按节余额%奖励乙方。

二、如该住宅区被评为全国、施?市文明住宅小区，甲方分别奖励乙方人民币××元(全国)，××元(省)，××元(市);获得上级部门单项奖或有关荣誉的奖金另订;如在乙方管理期间，由乙方获得的文明小区称号被上级部门取消，则乙方应全部返还上述奖金及银行活期存款利息。

三、如果甲方不完成应负的合同责任，由此而影响乙方的承包管理目标和经济指标，或给乙方造成直接经济损失，甲方应当给予补偿或承担相应责任。

四、如果乙方没有完成合同责任或管理目标和经济指标，甲方应当责成乙方限期改正，情节严重的处以人民币至××元的罚款，直至终止合同，经济损失由乙方承担。

五、由乙方管理不善或重大失误，造成住户经济损失或生活严重不便的，应当赔偿甲方或业主及使用人的经济损失。

第八条 合同更改、补充及终止

一、经双方协商一致，可对本合同条款进行修订更改或补充，以书面合同为准。

二、合同规定的管理期满，本合同自然终止，各方如欲续订合同，须于期满前3个月向对方提出书面意见。

三、合同终止后，乙方可参加甲方的管理招标并在同等条件下优先承包管理。

第九条 其他事项

一、本合同执行期间，如遇不可抗拒的自然灾害(台风、洪水、地震等)，造成经济损失的，双方应相互体谅，共同协商，合理分摊。

二、本合同自签订之日起生效。

甲方：

代表：

签约时间：

签约地点：

乙方：

代表：

甲方：

乙方：

第一章 总则

第一条、为进一步加强和规范公司计划管理，明确公司各部门(项目部)计划管理的职责和任务，使计划能够得到全面贯彻执行，保证公司各项技术经营指标的全面完成，特制定本办法。

第二条、 公司的计划管理，实行统一领导、归口管理和分级负责制度。 第三条、 计划管理的基本任务是将公司一定时期的任务分解给各部门、项目或个人，并为其在该时期的工作提供依据，为决策目标提供组织保证。公司的计划管理通过确定发展战略，围绕一定时期内的开发建设和经营目标，制订中长期发展计划。并据此编制切实可行的年度、季度、月度工程开发、建设、财务经营及要项工作计划和制定可靠的保证措施，以保证各项目标实现和各项指标的顺利完成。

第四条、 公司计划按时间分为中长期发展规划、年度计划、季度计划和月度计划。按具体业务内容分为项目开发计划、财务经营计划、营销计划、工程建设(投资)计划(包括维简大修计划等)、其他要项工作计划等。

第二章 计划管理的组织和分工

第五条、 公司经理是公司计划管理工作主要负责人，分管领导具体负责分管范围内的各项计划的管理工作，各部门(项目部)是相应计划实施完成的终端责任单位，负责人是本部门(项目部)计划管理工作的负责人和第一责任人。

第六条、 公司各部门和项目部按照各自的职责及业务工作内容，负责相关计划编制及管理工作，并指定专人负责。具体各部门分工如下：

(一)开发部负责土地收购、利用及开发计划的编制与执行，负责土地费用、拆迁补偿费用、渣土处置及有关规费计划指标的测算或审核。

(二)营销部负责年(季)度销售、招商、租赁计划的编制与执行，负责营销及前期物业管理等费用的测算。

(三)策划部负责牵头组织公司中长期规划，年度项目开发计划的编制，并负责前期策划、规划设计、方案设计以及相关的方案图纸审查、规划综合服务和人防移地建设等各种费用计划指标的测算。

(四)工程技术部负责年度设备、材料供应计划的审查，季度工程建设计划汇总、下达工作。牵头对各工程的工期、年度形象进度的初审。

(五)综合部负责全公司年度维简(固定资产购置、购建)、大修计划的编制。

(六)财务部负责年度财务经营计划(预算)的编制，计划内建安工程投资等指标的测算或审查，牵头组织年度工程建设投资计划的汇总及初审，并负责上报下达等工作。

第七条、 项目部负责本项目部范围内年度工程建设计划、年度工程调整计划、季度工程建设计划，设备、材料供应计划编制与执行以及月度施工作业计划的审核批准与监督执行等。

第三章 主要计划的编制程序及要求

第八条、计划编制由各部门、项目部依据公司的总体安排，按照计划管理分工进行并经公司研究确定后下达执行。

第九条、中长期规划按5年以上进行编制，原则上每年初根据上年执行情况及环境变化进行一次调整，主要内容是描述公司的发展方向和方针，规定在计划内应达到的目标和要求，绘制长期发展蓝图。确定公司主要投资方向、目标市场，拟开发项目及产品定位目标、主要经营目标、资金筹措方式等，由公司董事会研究确定。

第十条、年度项目开发计划及工程建议计划在每年初进行编制。主要确定全年项目开发、工程建设工程量、投资及进度的目标，是组织年度工程施工及相关要项工作(包括拆迁、资金筹措、招标、勘察设计等)的依据，也是对各项目进行考核的主要依据之一。计划已经确定，一般情况下不予调整，经公司审定后实施。项目部根据公司下达的开发项目计划编制项目部全年工程建设计划。年度工程调整计划在每年10月份进行编制，主要是对年初计划在实际执行中因重大影响因素(包括不可抗力、环境变化、公司及上级有关政策性调整等)造成的变化所进行的调整。项目部应对照年初建议计划和1-10月份投资、工程形象进度完成情况及预计全年工程建设完成情况进行调整计划的编制，经公司审定后做为年终工程财务结算、编报统计报表和对项目部进行年终考核的依据。

第十一条、 季度工程建设计划，由项目部根据公司审后年度开发计划及工程建设计划分解到季度进行落实，每季度第一个月2日前由项目部将季度计划报公司工程技术部进行初审和汇总，经公司总经理办公会研究下达执行，并做为公司对项目部季度考核的依据。

第十二条、 月度施工作业计划由施工单位在每月28日前编制并报监理单位初审，项目部审核后下达到施工单位执行，同时报公司工程技术部备案。月度施工作业计划要依据合同工期、项目总体进度计划及季度工程计划进行编制，要明确月度施工形象进度，主要工程节点完成时间、计划完成工作量等指标。是各项目部对施工单位进行进度考核的主要依据之一。

第十三条、 营销(包括物业销售、招商、租赁等)计划，依据项目开发计划、工程建设计划及进展情况进行编制。主要包括营销的项目、销售(租赁或招商)的物业类型、面积、收入、费用支出、进度安排等指标。

第十四条、 负责计划编制的各部门和项目部应相互配合，按时、按质的完成计划编制工作，各相指标齐全，并附有计划编制说明。

第二章 计划的执行、检查与考核

第十五条、 中长期规划是目标性的，年度(季度)计划具有指令性，各项目部和公司各部门必须认真贯彻执行和分解落实。

第十六条、 各项目部、公司各部门应根据项目合同的约定和计划目标的要求，制订切实可行的保证措施，加强计划执行过程中的监督、检查和考核，对计划完成情况进行总结分析，及时发现、协调处理计划执行中存在的有关问题。对因客观原因造成不能按计划实施的，要分析原因进行调整，经批准后执行。

第十七条、 各项目部、部门的计划执行与完成情况由公司考核办牵头有关部门或单位参加进行检查考核，并按公司考核办法进行奖罚。

第三章 附则

第十八条、各控股子公司参照本办法执行，并可结合实际情况制定具体实施办法。

第十九条、本办法至下文之日起执行，公司负责解释。

甲方：

乙方：

工程项目：

施工地址：

甲方因需在本村建盖砖混结构房屋2层，根据双方协商，工程施工由乙方负责，根据安全工作“谁施工谁负责”的原则，为确保安全，明确责任，经甲乙双方商定订立以下安全协议。

1、施工现场乙方必须做好相关安全工作，并委派安全管理人员现场管理。

2、乙方必须严格执行有关劳动保护法规、条例和规定，严格按安全要求施工。

3、乙方施工前应对施工人员进行安全施工教育，制定规章制度，提出有关要求，确保施工人员认真执行。

4、乙方必须杜绝违章作业，确保施工安全进行，并根据要求做好安全应急预案。确保施工安全。

5、乙方在施工过程中所发生的一切安全事故及意外伤亡事故，由乙方负责解决并承担一切责任和费用。如果发生安全事故必须在第一时间内通知甲方和有关部门。

6、甲方协助乙方做好用水、用电等工作，但乙方不准私拉乱接，中断作业或遇故障应立即切断有关开关。在施工周围应做好安全防范工作 。

7、甲方不得要求乙方违反安全管理规定进行施工。因甲方原因导致的事故由甲方承担责任。

8、乙方施工过程中应做到工完、料尽、场地清，确保安全文明施工。

9、乙方必须接受甲方的监督、检查，对甲方提出的安全整改意见必须及时整改。

10、乙方施工过程中发生人生伤亡、电网和设备事故或危及生产运行的不安全情况，应立即报告甲方，并积极配合调查。本协议执行过程中，如发生争议，由双方协商、调解解决;若经协商、调解不能解决争议的，任何一方可以向当地人民法院提起诉讼。 甲乙双方必须严格执行本协议，本协议经双方法定代表人签字盖章后生效。双方各执一份。本协议有效期限：自___年___月___日起，至工程竣工止。

甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________

法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________

_________年____月____日 _________年____月____日

一、干部心理健康关爱“阳光行动”背景及发展情况

基层干部是直接面对群众、深受社会监督、承担基层基础工作的群体。基层干部的精神状态一直为各界关注。针对干部压力大，心理调适能力相对欠缺的问题，从20xx年开始，温岭市在全市范围内探索实施干部谈心谈话全覆盖，出台了《温岭市“新乡镇干部”成长规划》，鼓励教育局、公安局、卫计局以及部分有条件的乡镇先行试点，开展以论坛、读书会、文体活动等为主要形式的心理健康普及活动和面向干部的心理咨询与辅导工作。20xx年以来，温岭市吹响全面开展干部心理健康关爱的号角，于6月出台《关于开展干部心理健康‘阳光’行动的实施方案》，吸纳全市155名心理健康专业人才组成志愿者队伍，集聚教育局、卫计局、团市委等有关部门的优势资源，开展了“525”心理健康行动、青年干部心理运动会、“阳光机关”建设、“阳光”警营、“向阳花”女干部心理关爱活动、干部心理健康讲座、干部心理运动会等系列活动。同年8月，在温岭市委党校成立浙江省首个干部心理健康关爱中心。

六年来，温岭市干部心理健康关爱工作累计服务干部10000多人次，参与“阳光行动”1323人次。相关工作得到了台州市级领导的批示肯定和《浙江日报》、《台州日报》等媒体的广泛关注。

二、实际成效

经过近年来的探索与实践，温岭市干部心理健康关爱工作取得了一定的成效。

1.夯实基础，建强阵地，打造“身边的关爱中心”。一是打造“阳光家园”。投入60万元在温岭市委党校建立省内首家县级干部心理健康关爱中心，总面积约300平方米，设个别咨询室、心理测评室、心理反馈室等10个功能区，置有放松沙发、发泄假人、音乐按摩椅和沙盘等专业设施。在教育局、公安局、卫计局等重点部门建立关爱中心二级站点，扩大干部心理关爱覆盖面。二是组建“阳光团队”。中心从教育系统、卫生系统、科研院所等机构聘请擅长情绪管理、睡眠障碍咨询、家庭婚姻关系辅导的咨询师10名，建立专兼职心理辅导师队伍，负责中心的预约接待、心理咨询辅导、设备维护工作。同时注重加强后备队伍建设，专门组建干部心理关爱志愿者队伍，定期组织交流活动，共吸纳志愿者155人。三是集聚“阳光智库”。挖掘体制内人才资源，组建有心理专业背景的干部人才库，目前库内持国家二级、三级心理咨询师证书的干部有76名，各自在本单位(系统)发挥心理辅导作用。与浙江师范大学、人众人拓展训练公司等进行合作，定期开展心理健康案例的诊断、评估、培训等服务。整合了党校、教育局、电视台等资源，开发制作“自我意识”、“生涯规划”、“情绪管理”等宣传小视频12个，开发“情绪管理”、“压力调适”、“沙盘辅导”等课程4个，上传到微信平台和干部培训网站供点击学习。

2.创新载体，分类施策，打造“大家的关爱平台”。一是为重点对象提振信心。将被问责、家庭遭受重大变故、在督评考核或重点工程中表现不佳的领导干部列为重点关爱对象，发放关爱中心预约卡，开展多频次谈心谈话。仅20xx年开展谈心谈话310人次。以县乡两级换届为契机，组织各镇街道、相关市级机关班子参与换届心理体检，提升班子凝聚力和战斗力。如换届试点结束后，该市新河镇组织全体班子成员到中心开展以“沟通无极限”和“生命年轮”为主题的团体心理辅导活动，促进了班子成员的相互了解沟通，凝聚了共事感情。二是为中层骨干缓解压力。针对一线中层干部工作任务多、责任大、责权不对等易引发干部抑郁、焦虑、倦怠等的问题，重点采取表彰鼓励、心理体验、团体辅导等形式，缓解压力、激发斗志。如在温岭市纪念中国共产党成立95周年表彰大会现场，设立“金犁奖”，对在破难攻坚行动中表现出色的16个破难攻坚先进个人和5个先进集体给予表彰鼓劲;专门组织“三改一拆”、“五水共治”等重点工作中的300余名中层干部，开展“一人一故事”心理剧体验，通过模拟情景让干部在和谐轻松的状态下参与心理干预和教育，提高一线干部的心理承压能力。三是为年轻干部明志解惑。针对一些年轻干部阅历不够、工作经验不足，在处理工作事务、人际关系上出现评判偏差、自我怀疑等问题，健全年轻干部培养链，帮助年轻干部明确未来2年、5年、20xx年的发展目标，形成职业规划意识。通过分层培养、结对帮带、实绩考评和下沉一线“摔打锻炼”等方式，结合青年干部心理健康关爱专项行动，为年轻干部加油充电、指明方面，让年轻干部更有追求、更有朝气，目前该市有250名通过公开招考的新乡镇干部进入镇(街道)中层岗位。

3.深化管理，全程跟踪，打造“长效的关爱品牌”。一是建立“一人一档”。共设置67套专业量表，在公务员考录与分配、干部提拔等环节，根据不同对象设置人际关系能力、心理健康水平、个性性格等方面的测评，建立干部心理健康档案，实行保密管理。并根据干部培养与提拔的规律，建立干部心理档案五年一更新的制度。如组织201名20xx年新录用乡镇干部参加了《心理健康状况自评量表》、《公务员工作压力问卷》、《人际反应指数量表》等测试，并及时向其所在单位及个人反馈性格特点、压力状况等，作为岗位设置、能力培养的参考依据。二是建立“三色预警”。结合干部心理档案“体检”数据，跟踪监测，建立分色预警机制，为干部的调任提供参考性意见。对心理抗压较强的“绿色”干部，通过“加压蹲苗”使用到工作任务较重的重点岗位;对心理压力较大的“黄色”干部，提前介入，积极开展谈心谈话;对心理压力已经超标的“红色”干部，及时给予心理疏导，视情转换岗位。三是建立“真情关爱”。根据当前担负的“三改一拆”、“五水共治”等中心工作特点，定期到乡镇开展讲座、团体辅导等活动，以减轻乡镇干部的负压感，激发职业荣誉感和干事创业积极性。同步开通中心微信公众号、开设“我爱我”电话热线，为基层干部提供预约、咨询服务，目前已接到预约电话103个，共到各镇(街道)开展讲座和团体辅导活动76次。

三、成功经验

干部心理健康关爱工作让心理重压下的干部得到有效释压，提高了班子的凝聚力，提升了干部队伍的战斗力，是一项重要而新颖的党建课题。温岭市系统开展干部心理健康关爱工作在浙江省内县级单位属于首创，在全国也走在了前列。

一是实现了“零散化”向“系统化”转变。紧抓“两学一做”学习教育和“四铁”干部队伍建设的契机，大抓党建引领作用，打破“零散化”心理帮扶格局，形成心理援助的系统思维，构建起立体化的心理援助模式，即依托县级干部心理健康关爱中心主阵地作用发挥，在转变心理健康工作理念的基础上，建立以心理援助机制为核心，队伍组建、机制改革和组织文化建设为保障的“一核三翼”心理援助模式。

二是实现了向“自发型”向“制度型”转变。改变过去心理关爱无规可依、无章可循的做法，建立健全了一系列规范和制度，注重与转型升级、从严问责、容错免责相关制度保持无缝对接，既充分调动干部积极性，又充分激发干部的创造力和干事热情。如在探索从严问责工作中，根据干部心理变化情况，将谈心谈话全覆盖、容错免责等措施与即办制、干部能上能下等工作紧密结合，力促打造干部铁军。

三是实现了“部分关注”向“全员重视”的转变。关爱干部心理健康，是重要的党建工作，要重视人、制度和环境因素。注重抓好领导主体责任，让上下齐心，各尽其职，让地方党委真正重视这项工作在党委工作部署中的重要性，让干部心理健康关爱在全体干部中入脑入心。通过广泛宣传，形成积极向上的心理发展观，理顺干部心理健康关爱工作的对内、对外工作渠道，让社会舆论正确看待干部的工作性质，让家庭亲属全力支持干部创业干事，让干部正确看待和处理自己遇到的各类问题，增强自我心理调适能力。

四、讨论与启示

党的xx大中提出要注重人文关怀和心理疏导。20xx年中央组织工作会议中提出加强人文关怀和心理疏导，特别是要重视关心广大基层干部。浙江省也相继出台了关心关爱基层干部的文件，温岭根据上级文件精神，在开展实地调研基础上，整合相对先进的心理健康教育与社会服务资源，系统开展辅导与治疗工作，在全国走在了前列,也取得了较好的实践效果。

一是干部心理健康关爱工作要抓党委主体责任。随着城镇化建设不断推进，中心工作压力逐年加大，干部从心理压力最大的群体已经成为了“压力”的代名词。虽然各地出台了关心关爱基层干部的政策，但是领导不重视、职责不明确等原因导致的关爱渠道不畅通，基层对心理健康不了解，对关爱的意义和做法不理解，许多地方反映关爱工作难深入。温岭市心理健康关爱“阳光行动”从党委负责入手，将关爱的目标定位在预防和发展，在向全体干部宣传普及心理健康知识的基础上，将心理健康关爱工作铺开，从上而下、系统内与系统外结合地建立关爱模式。

二是干部心理健康关爱工作要形成系统化的模式。20xx年中纪委、中组部联合发文要求成立干部心理健康援助的专门机构，形成心理健康援助的专业体系。温岭干部心理健康关爱“阳光”行动通过早期深入调研，抓住了关心关爱基层干部工作中的心理压力这一敏感要素，构建的“一核三翼”模式拓宽了干部心理健康关爱的工作思路，全面构建队伍、氛围和机制援助，将心理健康关爱工作与干部队伍建设紧密结合，服务于中心工作，形成良好的整体氛围。

三是干部心理健康关爱工作要以可接受的形式开展。由于专业限制和工作性质等因素的影响，过去的心理关爱的与其他动作没有协调一致，尤其严管与厚爱相结合的良好氛围还不够，受众可接受程度不高，科学性、可持续性均有不足。温岭“阳光行动”聚焦了一批有专业知识的心理志愿服务队伍，尤其是根据青年干部及90后干部的实际需求，开发了干部心理运动会、心理健康小视频等创新举措，将心理健康关爱工作与趣味运动相结合、与线上传媒相结合，让干部在趣味中缓解压力、收获知识，掌握基本的心理调适技能。

协议号：

甲方：  住房公积金管理中心地址：

法定代表人：

乙方：

地址：

法定代表人：

根据中国人民银行《个人住房贷款管理办法》和     市住房公积金贷款的有关规定，为明确责任，甲、乙双方本着平等、自愿的原则，经协商，就甲方向购买乙方开发的商品房提供住房公积金贷款事项达成如下协议：

一、甲方根据乙方申请，同意对乙方开发的位于

的

项目（楼盘）提供住房公积金贷款。

二、甲方为该楼盘提供住房公积金贷款的合计贷款规模最高为

万元，有效期自

年

月

日起至

年

月

日止。期满未使用的贷款规模经甲方同意后可展期。

甲方有权根据乙方项目（楼盘）的工程进度、销售情况、房产状况以及乙方资信、保证能力、机构变化等情况对本条款规定的合计最高贷款规模进行相应调整。

三、甲方根据     市住房公积金贷款的规定及乙方与借款人（购房人）签订的合法《商品房买卖合同》等贷款申请资料，对借款条件进行审查，对经审查符合公积金贷款条件的借款人，提供最高贷款额度不超过

万元、最高贷款成数不超过总房价

%、贷款年限不超过

年的住房公积金贷款。     住房公积金管理委员会调整住房公积金贷款政策的，按规定执行。

四、甲方根据借款合同的约定放款条件，委托委贷银行发放公积金贷款并将贷款划入乙方的账户内，

具体账户为：

（户名），账号

； 或

（户名），账号

。

五、乙方须保证所开发、销售的房地产项目（楼盘）符合国家相关法律规定和有关政策要求，各项资料齐全、手续完备，确保项目（楼盘）能合法、按质、按量、按期建设完成，并全面履行在商品房买卖合同中明确的与购房人之间的权利和义务。

六、乙方与购房人在售房及房屋使用过程中对房屋质量、价格、交付时间等发生纠纷，应由乙方与购房人双方自行解决，甲方不承担任何法律责任。

七、为保证借款人切实履行借款合同，乙方自愿为借款人提供阶段性连带责任保证，承担连带保证责任。保证责任范围为借款人的合同借款本息、罚息以及甲方实现债权和行使抵押权所产生的相关费用。保证期限从贷款发放之日起至借款人取得房屋所有权证并将抵押登记无误的房屋他项权证交甲方收执之日止。

八、保证期限内，乙方不得向第三人提供超过自身负担能力的担保，甲方有权对乙方的资产状况及经营情况进行检查，乙方应予以配合。乙方发生主体资格、资本结构、经营体制和财务状况等变化影响其担保能力的，应及时告知甲方，甲方有权要求乙方提供新的担保或提前履行保证责任。

九、楼盘期房转现房时，乙方须及时通知甲方，将借款人（购房人）办理房产抵押、房屋产权证的相关资料提供给甲方或甲方指定的中介公司，并督促借款人协助甲方及时办理借款人所购住房的房屋所有权证及抵押登记手续。

十、在履行本协议过程中发生争议，双方应协商解决，协商不成的，可以向甲方所在地的人民法院起诉。在协商和诉讼期间，本协议中不涉及争议部分的条款，双方仍须履行。

十一、如乙方违反本协议，甲方有权单方终止履行本协议。本协议未尽事宜，双方按国家有关法律、法规及有关规定执行。

十二、本协议一式两份，经甲、乙双方签章后生效，双方各执一份。

甲方：

（公章）

乙方：

（公章）

法定代表人：

（盖章）

法定代表人：

（盖章）

年

月

日

年

月

日

甲方(承租单位)：

乙方(出租单位)：

为保证施工现场塔吊的安全使用，满足工程项目文明施工的要求，甲乙双方在平等、协商的基础上达成如下安全管理协议：

甲方责任：

应设置专业的机械管理部门或人员，负责对塔吊进行现场监控。

2、甲方根据乙方提供的塔机基础图纸和相关技术要求进行基础施 工，并保证基础承载力满足塔机基础设计要求。

3、甲方负责安排固定的有上岗证的信号指挥工和挂钩工，并负责对 其进行安全教育和安全技术交底。

4、甲方负责对塔吊运转半径内有影响安全的高压线采取有效的防护办法和警示措施，并做好相应的安全技术交底。

5、对多台塔吊现场使用，应有预防互相碰撞的安全技术措施，并作好相应的安全技术交底。

6、对乙方人员的违章作业行为，甲方所有施工管理人员和作业人员都有权利和责任予以制止。

乙方责任：

1、乙方须提供北京市建委颁发的塔吊租赁安装维修企业资质证明资料(通过年审)，以及施工现场塔吊的单机技术资料，在场的塔吊必须通过北京市质量技术监督局的检验。

2、乙方必须遵守甲方的各项安全生产管理制度，乙方的安装、维修人员和操作人员必须服从甲方的管理监督。

3、乙方负责塔吊的安装、顶升、附着、拆除、维修等工作，保障塔吊设备状况完好，安全装置齐全、灵敏、可靠，保证塔吊的安全运行。

4、塔吊安装前，乙方负责向甲方提供塔机基础图纸和相关技术要求;塔吊安装调试合格后，必须由乙方上级公司安全部门负责对塔吊进行验收并将验收资料交甲方安全部门一份存档。

5、乙方的塔吊司机必须按规定取得有效的安全操作证后方能上岗作业，并且要严格遵守塔式起重机安全操作规程和“十不吊”的规定;服从甲方日常的生产安排管理，积极组织、参加甲方要求的安全生产活动，按时完成相关的内业资料和记录。

6、乙方每月要派专业维修人员对塔吊进行一次大检查，并将月检记录交甲方安全部门一份存档;乙方的塔吊司机要经常对塔吊的结构 连接件、安全装置进行检查，发现问题及时报告维修。

7、乙方负责对塔吊司机做好安全技术交底，并交甲方一份作为监督和存档的依据。

8、乙方对甲方使用的塔吊实行定向管理和服务，租赁站派专人负责维修。塔吊发生故障后，经甲方报修，维修责任人须在3小时内迅速赶赴现场进行维修。维修时限不超过24小时。

9、对上级部门和政府执法部门检查时下达的隐患整改指令，乙方必须认真组织落实。

10、对甲方的违章指挥，乙方操作人员有权拒绝执行;对乙方操作人员的违章作业，甲方有权制止。

11、由于乙方的过失，给甲方造成安全事故和经济损失，乙方要承担一切责任和经济损失。

本协议自塔吊进场之日起生效，至塔吊全部退场之日终止;本协议一式两份，甲乙双方各执一份，共同遵守。

甲方(盖章)： 乙方(盖章)：

代表签字： 代表签字：

年 月 日 年 月 日

由于门式、桥式起重机的部件较多，针对各个部件的不同技术特性，在实际工作中必须进行定期检查和日常维护保养，以保障公司实现安全生产。

一、本制度根据国家相关法律法规、规章制度，行业操作标准和公司有关规定制定。

二、本制度的受众为公司在职起重工和设备科员工。

三、日常工作中，起重工每日须对起重机进行保养，每次工作前须对起重机进行简单检查，具体按照操作规程香闺规定执行。

四、定期维护、检查的周期分为周、月、年，由起重工配合设备科人员进行，各个周期的具体内容如下：

1、每周检查与维护每周维护与检查一次，检查与维护的内容如下：

(1)检查制动器上的螺母、开口销、定位板是否齐全、松动，杠杆及弹簧无裂纹，制动轮上的销钉螺栓及缓冲垫圈是否松动、齐全;制动器是否制动可靠。制动器打开时制动瓦块的开度应小于1.0mm且与制动轮的两边距离间隙应相等，各轴销不得有卡死现象。

(2)检查安全保护开关和限位开关是否定位准确、工作灵活可靠，特别是上升限位是否可靠。

(3)检查卷筒和滑轮上的钢丝绳缠绕是否正常，有无脱槽、串槽、打结、扭曲等现象，钢丝绳压板螺栓是否紧固，是否有双螺母防松装置。

(4)检查起升机构的联轴器密封盖上的紧固螺钉是否松动、短缺。

(5)检查各机构的传动是否正常，有无异常响声。

(6)检查所有润滑部位的润滑状况是否良好。

(7)检查轨道上是否有阻碍桥机运行的异物。

2、每月检查与维护每月维护与检查一次，检查与维护的内容除了包括每周的内容外还有：

(1)检查制动器瓦块衬垫的磨损量不应超过2mm，衬垫与制动轮的接触面积不得小于70%;检查各销轴安装固定的状况及磨损和润滑状况，各销轴的磨损量不应超过原直径的5%，小轴和心轴的磨损量不应大于原直径的5%及椭圆度小于0.5mm。

(2)检查钢丝绳的磨损情况，是否有断丝等现象，检查钢丝绳的润滑状况。

(3)检查吊钩是否有裂纹，其危险截面的磨损是否超过原厚度的5%;吊钩螺母的防松装置是否完整，吊钩组上的各个零件是否完整可靠。吊钩应转动灵活，无卡阻现象。

(4)检查所有的螺栓是否松动与短缺现象。

(5)检查电动机、减速器等底座的螺栓紧固情况，并逐个紧固。

(6)检查减速器的润滑状况，其油位应在规定的范围内，对渗油部位应采取措施防渗漏。

(7)对齿轮进行润滑。

(8)检查平衡滑轮处钢丝绳的磨损情况，对滑轮及滑轮轴进行润滑。

(9)检查滑轮状况，看其是否灵活，有无破损、裂纹，特别注意定滑轮轴的磨损情况。

(10)检查制动轮，其工作表面凹凸不平度不应超过1.5mm，制动轮不应有裂纹，其径向圆跳动应小于0.3mm。

(11)检查连轴器，其上键和键槽不应损坏、松动;两联轴器之间的传动轴轴向串动量应在2~7mm。

(12)检查大小车的运行状况，不应产生啃轨、三个支点、启动和停止时扭摆等现象。检查车轮的轮缘和踏面的磨损情况，轮缘厚度磨损情况不应超过原厚度的50%，车轮踏面磨损情况不应超过车轮原直径的3%。

(13)检查大车轨道情况，看其螺栓是否松动、短缺，压板是否固定在轨道上，轨道有无裂纹和断裂;两根轨道接头处的间隙是否为1~2mm(夏季)或3~5mm(冬季)，接头上下、左右错位是否超过1mm。

(14)对起重机进行全面清扫，清除其上污垢。

3、半年检查与维护每半年维护与检查一次，除了包括月检查内容外还应有：

(1)检查所有减速器的齿轮啮合和磨损情况，齿面点蚀损坏不应超过啮合面的30%，且深度不超过原齿厚度的10%(固定弦齿厚);齿轮的齿厚磨损量与原齿厚的百分比不得超过15%~25%;检查轴承的状态;更换润滑油。

(2)检查大、小车轮状况，对车轮轴承进行润滑，消除啃轨现象。

(3)检查主梁、端梁各主要焊缝是否有开焊、锈蚀现象，锈蚀不应超过原板厚的10%，各主要受力部件是否有疲劳裂纹;各种护栏、支架是否完整无缺;检查主梁、端梁螺栓并紧固一遍。

(4)检查主梁的变形情况。检查小车轨道的情况。空载时主梁下扰不应超过其跨度的1/20xx;主梁向内水平旁弯不得超过测量长度的1/1500;小车的轨道不应产生卡轨现象，轨道顶面和侧面磨损(单面)量均不得超过3mm。

(5)检查卷筒情况，卷筒壁磨损不应超过原壁厚的20%，绳槽凸峰不应变尖。

(6)拧紧起重机上所有连接螺栓和紧固螺栓。

五、相关人员必须及时、详细、准确记录顶级检查和日常维护保养的日期、人员姓名、设备名称和编号、各项内容及其状态和处理结果等内容，并由负责人签字，交设备科入档。

六、如发现异常，须按照公司安全管理制度相关规定处理。

银行储蓄账户结算水费合同

供水公司：_________（甲方）

水费储蓄户：_________（乙方）

用户代码：_________

用户地址：_________

水表地址：_________

为方便用户缴交水费和实现现代化管理促进水费及时回收，经协商双方同意每月水费收缴委托_________、_________或_________支行所属的储蓄所采取银行储蓄结算方式办理，并就有关具体事项议定如下：

一、乙方需先持相关银行市区任一储蓄所签发的活期存折到_________公司供水营业厅确定水费储蓄账户。

二、楼幢已安装一户一表的乙方，由甲方负责分摊共用的消防水用量，不得拒付。

三、甲方对乙方用水每次抄表计算水费后，通过相关银行计算机系统从乙方“水费储蓄账户”中自动划拨结算水费，不再另外通知。

四、乙方可持水费储蓄存折到相关银行失去任一储蓄所了解存款余额或索取水费收据，但跨年的水费收据不作保存。乙方对甲方结算水费有疑问时可向甲方供水营业厅查询（电话：_________），如确属差错，在下月结算水费时退补。

六、合同书签章者与储户必需同一个人，并与身份证姓名相符。

七、乙方销户需先到_________公司供水营业厅办理用水销户手续，持_________公司的通知方可到储蓄所办理水费储蓄账户销户手续，否则储蓄所有权拒绝办理。

八、相关银行以合同附件的银行储蓄帐号来确认并生效（附件略）。

九、本合同一式三份。甲、乙双方各执一份，乙方开户储蓄所一份。

十、本合同自双方签章之日起生效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

代表人（签字）：_________代表人（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________

一 目的

为了更有效的实行和推动6S活动、体现全员参与共同推进和提升。

二 范围

公司全体职员

三 权责

6S推行小组：负责6S的策划、制定、修改、监督执行。 各车间主任：协助6S推行小组组织各车间具体实施执行。 公司全体职员： 学习和执行6S精要、体现全员参与。

四 6S诠释

4.1 6S管理之概念

6S管理即指整理、整顿、清扫、清洁、修养和安全。由于前五个词组日文的罗马拼写和第六个词组英文的字母拼写中，第一个字母均为“S”，故简称为“6S”。6S管理起源于日本，现已成为企业现场管理的经典之作。

4.2 6S管理之内容

⑴ 整理：首先，对工作现场物品进行分类处理，区分为必要物品和非必要物品、常用物品和非常用物品、一般物品和贵重物品等; ⑵ 整顿：对非必要物品果断丢弃，对必要物品要妥善保存，使工作现场秩序昂然、井井有条;并能经常保持良好状态。这样才能做到想要什么，即刻便能拿到，有效地消除寻找物品的时间浪费和手忙脚乱;

⑶ 清扫：对各自岗位周围、办公设施进行彻底清扫、清洁，保持无垃圾、无脏污、保证美好的工作环境;

⑷ 清洁：维护清扫后的整洁状态、建立相应的规章制度; ⑸ 修养：持之以恒，从而养成良好的工作和生活习惯;

⑹ 安全：按章操作，确保人身和公司财产安全，一切主旨均遵循《安全第一、预防为主》的原则。

五 考核

5.1 平时由6S推行小组实施日常监督和考核。

5.2 每周一次由6S推行小组组织各部门车间主任共同参与考核，并提出需整改地方和意见。

5.3 每月一次由6S推行小组组织一次公司中层干部共同参与考核，并提出需整改地方和意见。

5.4 每半年一次由6S推行小组组织公司高层领导共同参与考核，并提出需整改地方和意见。

5.5 6S考核最终纳入班组和个人绩效考核。

四 附则

4. 1 具体考核标准参照《6S检查表》。

4.2 本规定未尽事宜以6S管理细则或其它相关规定为准。

4.3 本规定的解释、修订及废止权归6S推行小组。

4.4 本规定自颁发之日起开始生效。

第一条 设立目的

为与供应商建立长期互惠供求关系，使管理更合理与高效，制定本办法。

第二条 主管部门及管理对象

本公司_____部和_____部主管供应商，生产制造、财务、研发等部门予以协助。

供应商为向本公司长期供应原辅材料、零件、部件及提供配套服务的厂商。

第三条 具体管理办法

1.供应商的筛选

本公司通过以下标准筛选供应商：

（1）质量水平。包括：A物料来件的优良品率；B质量保证体系；C样品质量；D对质量问题的处理。

（2）交货能力。包括：A交货的及时性；B扩大供货的弹性；C样品的及时性；D增、减订货货的批应能力。

（3）价格水平。包括：A优惠程度；B消化涨价的能力；C成本下降空间。

（4）技术能力。包括：A工艺技术的先进性；B后续研发能力；C产品设计能力；D技术问题材的反应能力。

（5）后援服务。包括：A零星订货保证；B配套售后服务能力。

（6）人力资源。包括：A经营团队；B员工素质。

（7）现有合作状况。包括：A合同履约率；B年均供货额外负担和所占比例；C合作年限；D合作融洽关系。

2.供应商的评级

评级前，需给出上述各指标的权重和打分标准，形成指标体系，筛选后根据各供应商得分情况进行评价，具体操作程序如下：

对每类物料，由采购部经市场调研后，各提出5~10家候选供应商名单；公司成立一个由采购、质管、技术部门组成的供应商评选小组；评选小组初审候选厂家后，由采购部实地调查厂家，双方协填调查表；经对各候选厂家逐条对照打分，并计算出总分排序后决定取舍。

3.供应商的签约与候补

本公司根据评定结果把供应商划定为不同信用等级进行不同管理。

（1）对经过筛选与评级程序，达到本公司要求，核准为供应商的，本公司与之签订长期供应合作协议，在该协议中具体规定双方的权利与义务、双言互惠条件。

（2）对未达到本公司标准的供应商，请其继续改进，保留其未来候选资格。

（3）对最高信用的供应商，公司可提供物料免检、优先支付贷款等优惠待遇。

4.颁发许可证

本公司对零部件供应企业可颁发生产配套许可证。

5.与供应商的合作交流

与供应商建立长期供应合作协议后，本公司采取以下方式保持与供应商合作交流：

（1）公司制定各采购件的验收标准、与供应商的验收交接规程。

（2）公司采购、研发、生产、技术部门，可对供应商进行业务指导和培训，但应注意公司产品核心或关键技术不扩散、不泄密。

（3）公司对重要的、有发展潜力的、符合公司投资方针的供应商，可以投资入股，建立与供应商的产权关系。

（4）公司减少对个别供应商大户的过分依赖，分散采购风险。

6.定期/不定期评估

公司定期或不定期地对供应商进行重新评估，不合要求的予以淘汰，解除本公司与其的长期供应合作协议，并从候选队伍中再行补充合格供应商。具体评估措施如下：

（1）公司对重要的供应商派遣专职驻厂员，或经常对供应商进行质量检查。

（2）公司定期或不定期地对供应商品进行质量检测或现场检查。

第四条 注意事项

为杜绝在采购供应商产品时出现以权谋私，损害本公司利益的行为，特制定本条。

（1）各部门领导不准不准利用职权或工作之便，采用各种方式为其亲友或关系户推销原辅材料、零件、部件及提供配套服务提供方便。

（2）任何人不得在采购过程中私下收受回扣或酬金。按规定收取的佣金管理部门应制定切实有效的办法，加强管理。

第五条 附则

本办法经_____核准后实施，增设修订亦同。

本办法最终解释权归本公司。