21年年终奖纳税办法(汇总20篇)

一?在用水表有下列情况之一的?必须进行更换?

1、水表使用达到其使用期限。

规 格：mm?

使用期限：DN15-DN25 ?6年

DN25以上 ?4年

2、水表因坏损、滞行、停行等故障无法修复的。

?二?水表的拆换程序?

1、由生产管理中心协同计量中心确定需要更换水表数量?按年度拟定换表计划?报公司批准。

2、由采购办按公司批准的申购计划?组织采购?落实水表供货时间?并负责采购水表的质量。

3、水表计量中心根据核准的换表计划?上报生产管理中心?由生产管理中心传达更换水表任务?客服中心负责向用戶填发折换水表通知书。

4、由管网所会同客服中心负责按计划拆换水表。水表拆换时?要求及时?并尽快恢复供水。

5、由计量中心负责对水表拆换情况进行监督、检查、核实?对拆换入库的水表进行登记造册。

第二十六条.客服中心首次抄表时?检查水表的工况?确定水表工况正常、无计量问题可继续使用?经检查确定水表故障应立即更换。

第六章 故障水表的更换

第二十七条.故障水表?是指因水表停走、计量失准、文字盘发黄发黑等原因造成的故障影响抄表计量需更换的水表?水表的不匹配?是指公司在用水表的口径大小、类型等与实际用水情况不相符?影响水表的正常运转?造成计量

失准的现象。

第二十八条.水表故障认定?户表故障由客服中心现场认定?非户表故障由客服中心组织现场认定?其中服务及特行用水性质、DN100及以上口径的故障水必需由水表计量中心和城市供水监察大队组织现场认定。

第二十九条.经认定的故障贸易结算水表由客服中心通知用户,现场核对数据后更换。

第三十条.客服中心每月将故障水表的更换情况上报生产管理中心及水表计量中心。

第三十一条.水表使用过程中如出现口径和水量不匹配的现象?由生产管理中心组织相关部门制定换表方案。

第七章 水表的报废处理

第三十二条. 客服中心每半年将报废水表报表汇总后上报生产管理中心，经审核报废水表?水表计量中心依据审核后的报废水表资料接收报废水表?并负责各类水表的报废处理。?DN40及以下口径的故障水表进行报废处理?不再修理?DN50及以上口径的水表更换后?送水表检修单位检修、清零计?经水表计量中心检定合格后?周转再用。?

第三十三条.对拆回的各类水表?计量中心每月应清点登记?年终统一办理废旧物资回收手续?其他部门和个人不得截留处理。

第三十四条.纪检监察室负责监督报废水表的处理。

第八章 附 则

第三十五条.本条例自公司审核后，下发之日起执行。

为了规范公司公文处理程序，保证公文高效、安全、流畅运行，特制定本条例，本条例适用于公司所属各部门。公司办公室是公司公文和外来公文的归口管理部门，负责收、发文处理和文档管理工作。

第一条 公文的种类

一、决定、决议类

1、对重要事项或重大活动作出安排，用“决定”。

2、对会议讨论通过，要求贯彻执行的事项，用“决议”。

二、通知、通报类

1、适用于批转或转发有关公文、发布规章、传达要求下属单位办理和通知有关单位了解或共同执行的事项，用“通知”。

2、表扬批评、处分奖励、传达重要情况，用“通报”。

三、报告、请示类

凡上行文均使用呈批呈阅件。其中，向上级主管和部门汇报工作、反映情况、提出建议，用“报告”;向上级主管和部门请求批示、批准，用“请示”。

四、公函类

对外商洽工作、询问和答复，用“函”。

五、会议纪要

记录和传达会议议定事项和主要精神，以便在一定范围内贯彻与执行，用“会议纪要”。

第二条 公文的格式

一般由标题、发文字号、签发人、主题词、密级、紧急程度、主送机关、正文、附件、印章、发文时间、抄送机关、附注、发送范围等部分组成。

一、公文标题应当准确简要地概括公文的主要内容，并应标明发文机关和公文种类。如：公司××部关于××××的通知。

二、发文字号。

(一)发文字号包括公司、部门字号、年号、顺序号。

(二)公司级文件。

1、使用“上发”字的，仅限于由总经理起草和公司办公会确定的文件。

2、使用“上(*)发”字的，特指由某一部门主办的、涉及公司全局的或需要多个部门配合的文件可以以公司名义下发，但须由部门经理对文件内容进行审核后在“审签人”处签字确认。

3、使用“上(*)发”字的，若为几个部门联合发文，则只标明主办部门发文字号，并由主办部门经理对内容进行审核后在“审签人”出签字。如财务部和服务部联合发文，主办单位为服务部的公司级文件发文字号为：

(三)部门文件不使用公司字号，直接由部门字号、年号、顺序号组成。部门文件主要用于部门内部管理事务，以下情况不得以部门文件下发：涉及规章制度类文件;涉及公司财务制度或财务规定的制定、修改的文件，需见股份公司批文，并以公司级文件形式由总经理本人直接签发;涉及奖惩的文件;涉及其他部门的文件。

三、主题词是公文标题的简缩词，用于电脑文件的检索。如《关于春节放假的通知》主题词简写为“春节 放假 通知”。

四、公文一律加盖印章，并应注明签发人。

五、加盖印章的页面如无正文时，应在页面左上方括符说明(此页无正文)。

六、公文应注明发送范围和印数。上行文用“报送、并报、抄报”字样，下行文用“发送”;平行文用“主送、抄送”字样。轮流传看一份文件，应注明“传阅”字样。上行文一般只标识一个报送领导，如需同时报送几个上级机关或领导，可以用并报、抄报形式。有时为了使领导之间、部门之间相互了解各自对某一文件的看法、意见、态度可采用传阅方式。

七、密级公文应分别标明“秘密”字样，是否属于秘密应由发文主管单位领导根据文件内容确定。

八、紧急公文应分别标明“特急”、“急”。

九、文件页面标准格式(附件1-1、1-2、1-3)。

第三条 行文规则

一、公司各部门之间未对有关问题协商一致时，一律不得各自向下行文。

二、公司各部门可以联合行文。

三、公司所属各部门不得越级请示。

四、请示的公文一般应一文一事。

第五条 起草公文要求。

一、起草必须使用办公室统一的文件格式。

二、公文签发涉及公司全局性重要文件由总经理签批，办公室下发。涉及某一方面工作的部门文件由主管领导签发。如涉及其他部门，以公司级文件下发。

三、凡以“上(*)发”字号发出的公文，必须报办公室审核。审核的重点：是否需要行文，公文内容、文字表达、文种使用、格式等是否符合本条例的有关规定。各部门发出的公文由部门经理审核，报办公室备案存档。

四、公文用印应填写用印登记，经相关领导签批后，办公室方可办理。部门自行用印，应建立登记制度，办公室将随时不定期进行检查。

五、传递秘密公文时，必须采取相应的保密措施，确保文件安全。

第六条 收文处理程序。

一、公文的收发、传阅登记制度由办公室统一制定，并随时抽查各部门执行情况(收文登记、文件编号、传阅追踪记录等)。

二、对需要催办的文件，要建立严格的登记制度。承办部门必须在规定的时间内将承办处理情况，填妥收文处理笺向发文部门复命。

三、公文办理完毕，主办部门应将公文处理情况和结果书面向主管领导回复。

四、各部门凡需由总经理以上领导签批的公文，一律由办公室呈报，其处理程序见“第六条 收文处理程序”。

第七条 公文立卷、销毁。

一、与公司经营活动有关的上级机关来文，重要会议文件资料，经济活动中的合同、协议、公司文件、部门文件等一切重要文件均应归档。

二、公司各相关单位应在当年三月三十日前，将上年度应当立卷归档的材料收集整理后，向办公室集中移交。

三、办公室收到各单位交来的归档文件、资料后，采取年度—组织机构—档案内容的分类编目方法，进行整理立卷。

四、没有存档价值和存查必要的公文，应由办公室列出清单，征求业务部门意见后，经办公室主任批准即可销毁。对于批准销毁的文件，要指定专人(两人以上)监销，监销人应在销毁文件清册上签名。

一、对工程分包单位资质验证

1、审核分包单位营业执照中的施工承包范围、注册资金、执照的有效期限。

2、审核企业性质。

3、审核经营手册，查阅其承担过的施工项目、施工面积或承担过的工作量。

4、审核资质等级证书、外省市施工队伍的进沪许可证及有效期限、施工人员的核定数量。

5、审核安全资质证书，对以往有无重大伤亡事故作必要调查。

二、对劳务分包单位核验

1、审核劳务分包单位的务工人员持证状况(身份证、暂住证、健康证、就业证、资格证)。

2、审核证件有效性，是否符合当地政府和行业主管部门对劳务人员的持证要求。

三、分包单位的选择

1、从本企业发布的《合格分承包方名录》中选择工程分包单位。

2、从本企业发布的《合格劳务分承包方名录》中选择劳务分包单位。

3、对名录以外的分包单位，按本企业规定程序进行评定和审批。

四、分包合同签订要求

1、必须严格执行先签合同，后组织进场施工的原则。

2、签订分包合同的同时，必须签订有关附件：“安全生产协议书”、“治安、消防管理协议”等。

3、合同应明确总包与分包的安全生产权利和义务，分包单位应对总包单位负责，分包单位必须服从总包单位的安全管理。

第一章 总则

第一条 为规范公司的风险管理，建立规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力，保证公司安全、稳健运行，提高经营管理水平，按照《公司法》、《会计法》及中国人民银行相关规定并结合公司经营和管理实际，制定本制度。

第二条 本制度所称公司风险，指未来的不确定性对公司实现其经营目标的影响。公司风险一般可分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等;也可以能否为公司带来盈利等机会为标志，将风险分为纯粹风险(只有带来损失一种可能性)和机会风险(带来损失和盈利的可能性并存)。

第三条 本制度所称风险管理，指公司围绕总体经营目标，通过在公司管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，建立健全公司风险管理体系，包括风险管理策略、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统，从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。

第四条 本制度所称风险管理基本流程包括以下主要工作：

(一)收集风险管理初始信息;

(二)进行风险评估;

(三)制定风险管理策略;

(四)提出和实施风险管理解决方案;

(五)风险管理的监督与改进。

第五条 本制度所称内部控制系统，指围绕风险管理策略目标，针对公司各项业务管理及其重要业务流程，通过执行风险管理基本流程，制定并执行的规章制度、程序和措施。

第六条 公司开展风险管理工作，注重防范和控制风险可能给公司造成损失和危害，把机会风险视为公司的特殊资源，通过对其管理，为公司创造价值，促进经营目标的实现。

第七条 公司本着从实际出发，务求实效的原则，以对重大风险、重大事件(指重大风险发生后的事实)的管理和重要流程的内部控制为重点，积极开展风险管理工作。

第二章 风险管理的目标、原则与框架

第八条本制度旨在公司为实现以下目标提供合理保证：

1.将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内。

2. 确保法律法规的遵循。

3. 提高公司经营的效益及效率。

4. 确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，使其不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。

第九条公司风险管理应当遵循健全、合理、制衡、独立的原则，确保风险管理的有效性。

(一) 健全性：风险管理应当做到事前、事中、事后控制相统一;覆盖公司的所有业务、部门和人员，渗透到决策、执行、监督、反馈等各个环节，确保不存在风险管理的空白或漏洞。

(二) 合理性：风险管理应当符合国家有关法律法规和中国证监会的有关规定，与公司经营规模、业务范围、风险状况及公司所处的环境相适应，以合理的成本实现风险管理目标。

(三) 制衡性：公司部门和岗位的设置应当权责分明、相互牵制，一线业务运作与二线管理支持适当分离。

(四) 独立性：承担风险管理监督检查职能的部门应当独立于公司其他部门。

第十条公司的风险管理通常应涵盖经营活动中所有业务环节，包括公司战略、规划、产品研发、市场运营、业务运营、财务、内部审计、法律事务、人力资源、采购、加工制造、销售、物流、质量等各项业务管理及其重要业务流程。

第十一条公司内控制度及风险管理除涵盖对经营活动各环节的控制及风险管理外，还包括贯穿于经营活动各环节之中的各项管理制度，包括但不限于：印章使用管理、票据领用管理、预算管理、资产管理、质量管理、职务授权及代理制度、定期沟通制度及信息披露管理制度的管理制度等。

第三章 风险管理组织体系

第十二条 公司风险管理的组织体系由公司总裁办公会、审计部、风险管理部、法律顾问、各部门内设的有风险职能的部门或岗位构成。

第十三条总裁办公会负责提出公司经营管理过程中防范风险的指导意见，审定公司风险控制制度;对公司风险状况和风险管理能力及水平进行评价，提出完善公司风险管理和内部控制的建议。

第十四条 审计部独立于公司各部门,负责协助公司识别和评价重大风险问题，帮助公司改进风险管理与控制系统;通过评价控制的效率与效果、促进其持续改善等工作，帮助公司维持有效的控制系统;评价公司治理过程并提出改进公司治理的恰当建议，履行检查与评价、咨询与服务的职能。

第十五条风险管理部，全面负责公司的风险管理，建立健全公司风险防范、监控体系，负责公司风险管理制度建设，并监督执行情况;负责公司各业务风险的日常管理，对公司经营管理活动中的各类风险实施有效的事前评估和过程监控，有效化解和降低公司运营风险。

第十六条 法律顾问承担公司的政策法律事务，为领导决策和公司业务开展提供法律参考意见;审核相关法律文书及合同，防范法律风险;负责牵头处理公司诉讼事务和经济纠纷事务，代表公司对外处理相关法律事务，维护公司的合法权益。

第十七条 公司各部门负责人为风险控制的第一责任人，履行风险控制职能，执行具体的风险管理制度，建立部门内权责明确、相互制衡的岗位职责和部门内全面、合理的风控制度，并针对业务主要风险环节制定业务操作流程。

第四章 风险评估

第十八条 公司应建立风险管理综合信息的收集与积累机制。风险管理综合信息包括与风险及风险管理相关的宏观经济、政策法规、市场状况、技术革新、公司资源、财务状况、人力配置、管理措施、工具应用、信息报告等方面的信息。公司及各部门应广泛地、持续不断地收集与公司风险及管理相关的信息，并送交风险管理部对相关信息进行整理和修订，以建设和更新公司的风险管理综合信息库。

第十九条 公司对公司各项业务管理及其重要业务流程进行风险评估。风险评估包括风险辨识、风险分析、风险评价三个步骤。

第二十条 风险评估由公司组织各部门实施。

第二十一条 风险辨识是指查找公司各业务单元、各项重要经营活动及其重要业务流程中有无风险，有哪些风险。风险分析是对辨识出的风险及其特征进行明确的定义描述，分析和描述风险发生可能性的高低、风险发生的条件。风险评价是评估风险对公司实现目标的影响程度、风险的价值等。

第二十二条 进行风险辨识、分析、评价时，采用定性与定量方法相结合的方式进行。定性方法可采用问卷调查、集体讨论、专家咨询、情景分析、政策分

析、行业标杆比较、管理层访谈等。定量方法可采用统计推论(如集中趋势法)、计算机模拟(如蒙特卡罗分析法)、事件树分析、压力测试等。

第二十三条 进行风险定量评估时，统一制定各风险的度量单位和风险度量模型，并通过测试等方法，确保评估系统的假设前提、参数、数据来源和定量评估程序的合理性和准确性。要根据环境的变化，定期对假设前提和参数进行复核和修改，并将定量评估系统的估算结果与实际效果对比，据此对有关参数进行调整和改进。

第二十四条 风险分析包括风险之间的关系分析，以便发现各风险之间的自然对冲、风险事件发生的正负相关性等组合效应，从风险策略上对风险进行统一集中管理。

第二十五条 在评估多项风险时，根据对风险发生可能性的高低和对目标的影响程度的评估，绘制风险坐标图，对各项风险进行比较，初步确定对各项风险的管理优先顺序和策略。

第二十六条 公司对风险管理信息实行动态管理，定期或不定期实施风险辨识、分析、评价，以便对新的风险和原有风险的变化重新评估。

第五章 风险管理策略

第二十七条 本制度所称风险管理策略，指公司根据自身条件和外部环境，围绕公司发展战略，确定风险偏好、风险承受度、风险管理有效性标准，选择风险承担、风险规避、风险转移、风险转换、风险对冲、风险补偿、风险控制等适合的风险管理工具的总体策略，并确定风险管理所需人力和财力资源的配置原则。

第二十八条 一般情况下，对战略、财务、运营和法律风险，可采取风险承担、风险规避、风险转换、风险控制等方法。对能够通过金融手段进行理财的风险，可以采用风险转移、风险对冲、风险补偿等方法。

第二十九条 根据不同业务特点统一确定风险偏好和风险承受度，即公司愿意承担哪些风险，明确风险的最低限度和不能超过的最高限度，并据此确定风险的预警线及相应采取的对策。确定风险偏好和风险承受度，要正确认识和把握风险与收益的平衡，防止和纠正忽视风险，片面追求收益而不讲条件、范围，认为风险越大、收益越高的观念和做法;同时，也要防止单纯为规避风险而放弃发展机遇。

第三十条 公司根据风险与收益相平衡的原则以及各风险在风险坐标图上的位置，进一步确定风险管理的优选顺序，明确风险管理成本的资金预算和控制风险的组织体系、人力资源、应对措施等总体安排。

第三十一条 定期总结和分析已制定的风险管理策略的有效性和合理性，结合实际不断修订和完善。其中，重点检查依据风险偏好、风险承受度和风险控制预警线实施的结果是否有效，并提出定性或定量的有效性标准。

第六章 风险的监控报告与预警

第三十二条 公司建立风险报告和预警制度。通过有效的沟通和反馈，使公司领导和有关部门及时了解公司业务和资产的风险状况，相应调整风险管理政策和管理措施。

第三十三条 风险管理部对各部门的经营计划、方案的实施进行实时监控，及时对各类信息进行记录、汇总、分析和处理，并保留风险管理记录。各部门或岗位向风险管理部报送本部门业务风险情况。各部门所有涉及风险管理的相关资料必须向风险管理部报备，或向风险管理部开放信息系统。风险管理部有权检查原始资料。

第三十四条 公司的风险报告分为定期风险报告和不定期的专项风险报告。定期风险报告是对一个阶段公司经营发展中存在的风险和纠正的情况进行的汇总报告;不定期专项风险报告是对监控中或风险专项检查中发现的重大风险或风险隐患问题进行的专项报告。风险报告要按照规定的报告程序报送公司领导、相关部门和履行垂直管理职责的管理部门。

第三十五条 在风险监控中发现问题时，风险管理部可以进行风险专项检查，必要时可进行重点审计或组织专项审计。对其它不属于审计监察部职责范围内的事项，风险管理部可以向公司有关部门提出风险管理建议。

第三十六条公司相关部门应建立风险预警系统，以发现并应对可能出现的风险：

(一) 建立财务预警系统：公司的财务中心，通过设置并观察一些敏感性财务指标的变化，对可能或将要面临的财务危机实现进行预测预报。

(二) 建立经营管理预警系统：公司的经营管理人员，根据各个业务环节特有的性质来设计不同的风险控制机制，彻底掌握风险的来源和可能的影响。

(三) 建立风险信息管理系统。各部门有责任及时、无保留地向公司风险管理部报告有关风险的真实信息。

1、风险管理信息系统应涵盖风险管理基本流程和内部控制系统各环节包括信息的采集、存储、加工、分析、测试、传递、报告、披露等。

2、公司须采取措施确保向风险管理信息系统输入的业务数据和风险量化值的一致性、准确性、及时性、可用性和完整性。对输入信息系统的数据，未经批准，不得更改。

3、风险管理信息系统能够进行对各种风险的计量和定量分析、定量测试;能够实时反映风险矩阵和排序频谱、重大风险和重要业务流程的监控状态;能够对超过风险预警上限的重大风险实施信息报警;能够满足风险管理内部信息报告制度和公司对外信息披露管理制度的要求。

4、风险管理信息系统须实现信息在各部门之间的集成与共享，既能满足单项业务风险管理的要求，也能满足公司整体和各部门的风险管理综合要求。

5、公司确保风险管理信息系统的稳定运行和安全，并根据实际需要不断进行改进、完善或更新。

第七章 风险管理解决方案

第三十七条 公司根据风险管理策略，针对各类风险或每一项重大风险制定风险管理解决方案。方案一般需要包括风险解决的具体目标，所需的组织领导，所涉及的管理及业务流程，所需的条件、手段等资源，风险事件发生前、中、后所采取的具体应对措施以及风险管理工具(如：关键风险指标管理、损失事件管理等)。

第三十八条 制定风险解决的内控方案，满足合规的要求，坚持经营战略与风险策略一致、风险控制与运营效率及效果相平衡的原则，针对重大风险所涉及的各管理及业务流程，制定涵盖各个环节的全流程控制措施;对其他风险所涉及的业务流程，要把关键环节作为控制点，采取相应的控制措施。

第三十九条 公司制定内控措施，一般至少包括以下内容：

(一) 建立内控岗位授权制度。对内控所涉及的各岗位明确规定授权的对象、条件、范围和额度等，任何组织和个人不得超越授权做出风险性决定;

(二) 建立内控报告制度。明确规定报告人与接受报告人，报告的时间、内容、频率、传递路线、负责处理报告的部门和人员等;

(三) 建立内控批准制度。对内控所涉及的重要事项，明确规定批准的程序、条件、范围和额度、必备文件以及有权批准的部门和人员及其相应责任;

(四) 建立内控责任制度。按照权利、义务和责任相统一的原则，明确规定各部门、岗位、人员应负的责任和奖惩制度;

(五) 建立内控审计检查制度。结合内控的有关要求、方法、标准与流程，明确规定审计检查的对象、内容、方式和负责审计检查的部门等;

(六) 建立内控考核评价制度。把各部门风险管理执行情况与绩效薪酬挂钩;

(七) 建立重大风险预警制度。对重大风险进行持续不断的监测，及时发布预警信息，制定应急预案，并根据情况变化调整控制措施;

(八) 建立健全公司法律顾问制度，大力加强公司法律风险防范机制建设，形成由公司决策层主导、公司法律顾问提供业务保障、全体员工共同参与的法律风险责任体系，完善公司重法律纠纷案件的备案管理制度;

(九) 建立重要岗位权力制衡制度，明确规定不相容职责的分离。主要包括：授权批准、业务经办、会计记录、财产保管和稽核检查等职责。对内控所涉及的重要岗位可设置一岗双人、双职、双责，相互制约;明确该岗位的上级部门或人员对其采取的监督措施和应负的监督责任;将该岗位作为内部审计的重点等。

第四十条公司建立灵敏高效的危机处理和应急管理机制，以降低风险损失。对新出现的、缺乏风险应急预案的重大风险，风险管理部应立即与公司相关部门协调，组织人员研究制定风险应对方案，并报公司总裁办公会审批后实施。

第四十一条 当风险已经发生，风险单位负责人必须立即向公司风险管理部报告。风险管理部应及时对风险进行初步的评判，确定是属于一般性内部风险，还是对企业声誉、经营活动和内部管理造成强大压力和负面影响的企业危机。对一般性风险，责成负责人或有关人员负责组织处理;对企业危机，必须按照下列程序处理：

(一) 第一时间成立危机处理小组，该小组应由公司总裁或副总裁担任组长。小组成员至少应包括：发生危机单位的第一负责人，公司法律顾问、财务中心、总裁办公会成员、人力资源部、风险管理部等部门负责人及其他相关人员，小组应配备小组秘书及后勤保障人员。公司董事会应授权危机处理小组为处理危机事件的最高权力机构和协调机构，有权调动公司可用资源，有权独立代表公司作出声明、承诺或妥协。

(二)危机处理小组应及时根据现有的资料和情报，以及企业拥有或可支配的资源来制订危机处理计划。计划必须体现出危机处理目标、程序、组织、人员及分工、后勤保 障、行动时间表以及各个阶段要实现的目标，同时还应包括社会资源的调动和支配、费用控制和实施责任人及其目标。计划制订完成并获通过后，应立即开始进行物 质资源调配和准备，展开全面的危机处理行动。

(三)危机应按如下程序处理：

1. 对于尚未造成社会影响的事件，在对危机事件进行详细的调查了解和核实的基础上，根据法律和公理，果断做出处理决定，以避免事态的进一步恶化。

2. 对于已造成社会影响的事件，应保持与社会各方的良好沟通，及时披露事实真相，以有助于对事件做出客观公正的报道和评价。

3. 在处理过程中，应处理好与危机事件对方当事人的关系，及时按抚，避免出现纠纷。

4. 在事件处理的全过程，危机处理小组均应与当地政府、监管机构保持紧密联系，及时通报事件进展。

(四) 危机事件处理完成后，危机处理小组应及时提交总结报告，如实反映事件的起因、发生过程、处理方法和结果、责任认定、反映的问题等，并提出整改建议或意见，以避免新的风险和危机发生。

第四十二条 对因决策失误、管理失职、行为失当等原因致使公司出现风险或危机，并造成有形或无形损失的责任人及部门负责人，公司应追究其直接责任或领导责任。

第四十三条 公司按照各部门的职责分工，认真组织实施风险管理解决方案，确保各项措施落实到位。

第八章 风险管理的监督与改进

第四十四条 公司以重大风险、重大事件和重大决策、重要管理及业务流程为重点，对风险管理初始信息、风险评估、风险管理策略、关键控制活动及风险管理解决方案的实施情况进行监督，采用压力测试、返回测试、穿行测试以及风险控制自我评估等方法对风险管理的有效性进行检验，根据变化情况和存在的缺陷及时加以改进。

第四十五条 公司建立贯穿于整个风险管理基本流程，连接各上下级、各部门的风险管理信息沟通渠道，确保信息沟通的及时、准确、完整，为风险管理监督与改进奠定基矗

第四十六条 公司各部门定期对风险管理工作进行自查和检验，及时发现缺陷并改进，其检查、检验报告及时报送公司风险管理部。

第四十七条 公司风险管理部定期对各部门的风险管理工作实施情况和有效性进行检查和检验，要根据本制度第三十条要求对风险管理策略进行评估，对跨部门的风险管理解决方案进行评价，提出调整或改进建议，出具评价和建议报告，及时报送公司总裁或其委托分管风险管理工作的高级管理人员。

第四十八条 公司审计部至少每年一次对包括风险管理部在内的各部门能否按照有关规定开展风险管理工作及其工作效果进行监督评价，监督评价报告直接报送总裁办公会及董事会。此项工作也可结合年度审计、任期审计或专项审计工作一并开展。

第九章 风险管理文化

第四十九条 公司须注重建立具有风险意识的公司文化，促进公司风险管理水平、员工风险管理素质的提升，保障公司风险管理目标的实现。

第五十条 风险管理文化建设须融入公司文化建设全过程。大力培育和塑造良好的风险管理文化，树立正确的风险管理理念，增强员工风险管理意识，将风险管理意识转化为员工的共同认识和自觉行动，促进公司建立系统、规范、高效的风险管理机制。

第五十一条 公司在内部各个层面营造风险管理文化氛围。从董事会开始高度重视风险管理文化的培育，总裁负责培育风险管理文化的日常工作。高级管理人员须在培育风险管理文化中起表率作用。重要管理及业务流程和风险控制点的管理人员和业务操作人员应成为培育风险管理文化的骨干。

第五十二条 大力加强员工法律素质教育，制定员工道德诚信准则，形成人人讲道德诚信、合法合规经营的风险管理文化。对于不遵守国家法律法规和公司规章制度、弄虚作假、徇私舞弊等违法及违反道德诚信准则的行为，严肃查处。

第五十三条 公司全体员工尤其是各级管理人员和业务操作人员须通过多种形式，努力传播公司风险管理文化，牢固树立风险无处不在、风险无时不在、严格防控纯粹风险、审慎处置机会风险、岗位风险管理责任重大等意识和理念。

第五十四条 风险管理文化建设与薪酬制度和人事制度相结合，有利于增强各级管理人员特别是高级管理人员风险意识，防止盲目扩张、片面追求业绩、忽视风险等行为的发生。

第五十五条 建立重要管理及业务流程、风险控制点的管理人员和业务操作人员岗前风险管理培训制度。采取多种途经和形式，加强对风险管理理念、知识、流程、管控核心内容的培训，培养风险管理人才，培育风险管理文化。

第十章 附则

第五十六条 本制度由公司总裁办公会组织制定并负责解释。

第五十七条 本制度自印发之日起施行。

第一章 总则

第一条 为了进一步规范本公司基金产品的宣传与推介，使本公司的基金产品能够符合在社会上进行推广的条件，我司现根据《私募投资基金监督管理暂行办法》、《关于进一步规范私募基金管理人登记若干事项的公告》等相关法律法规规定，制定本管理办法。

第二章 具体管理办法

第二条 我司不得向合格投资者之外的单位和个人募集资金，不得通过报刊、电台、电视、互联网等公众传播媒体或者讲座、报告会、分析会和布告、传单、手机短信、微信、博客和电子邮件等方式，向不特定对象宣传推介。

第三条 我司不得在宣传、推介私募基金产品时候，向投资者承诺投资本金不受损失或者承诺最低收益。

第四条 我司采取自行销售私募基金方式的，应当采取问卷调查等方式，对投资者的风险识别能力和风险承担能力进行评估，由投资者书面承诺符合合格投资者条件;应当制作风险揭示书，由投资者签字确认。

采取委托销售机构销售私募基金的，我司应当采取前款规定的评估、确认等措施。投资者风险识别能力和承担能力问卷及风险揭示书的内容与格式指引，根据基金业协会按照不同类别私募基金的要求制定。

第五条 我司自行销售或者委托销售机构销售私募基金，应当自行或者委托第三方机构对私募基金进行风险评级，向风险识别能力和风险承担能力相匹配的投资者推介私募基金。

第六条 投资者应当如实填写风险识别能力和承担能力问卷，如实承诺资产或者收入情况，并对其真实性、准确性和完整性负责。填写虚假信息或者提供虚假承诺文件的，应当承担相应责任。

第七条 投资者应当确保投资资金来源合法，不得非法汇集他人资金投资私募基金。

第三章 附则

第八条 本管理办法的内容如与国家有关部门颁布的法律、法规、规章和其他规范性文件有冲突的或本办法未尽事宜，按有关法律、法规、规章及其他规范性文件的规定执行。

第九条 本管理办法自颁布之日起生效。

第十条 本管理办法由市场营销部负责实施和解释。

为合理有效使用耗材，加强办公耗材管理，严格控制耗材费用，特制定本规定。

一、办公耗材是指除电脑硬件设备以外，日常办公易消耗、需更换的物品，具体包括打印机色带、色带架、喷墨打印机墨盒、激光打印机硒鼓及碳粉、键盘、鼠标、CPU风扇、网线等。

二、办公耗材管理细则

1、本着节约成本的原则，对于喷墨、激光打印机的耗材，必须做到物尽其用。

2、所有耗材必须经网络管理员检验后方可入库，对于不合格或品牌型号不对的耗材不予接收。

3、喷墨打印机墨盒、针式打印机色带架、复印机硒鼓、碳粉盒、键盘、鼠标等电脑耗材的领用，由部门内勤填制《领料单》，经部门负责人签字后到网络管理员处以坏换新。

4、网络管理员在每年的6月、12月，对废旧的墨盒、硒鼓、碳粉盒和坏键盘、坏鼠标申请报废处理，报废申请报告及清单，经公司领导审批后方可处理。

5、依据公司电脑使用配发情况，由网络管理员负责对办公耗材的配备及使用作出合理的调整并提供专业建议，杜绝资源浪费。

6、办公耗材归口行政部门统一管理，由网络管理员负责采购。

三、耗材费用考核标准

1、公司20xx年每月耗材费用标准为：1500元/月。

2、各部门耗材费用标准(单位：元/月)

3、新增或部门变更，由行政部门参照原标准制定新标准，报公司领导审批，产生的费用另行考核。

4、各部门耗材费用按上表以年度为周期进行考核，超出部分由部门承担，并作为部门负责人节约管理水平的衡量标准之一。行政部门在每年的12月下达扣款通知单，由财务部从其部门经费中扣除，并在全公司发文通报。

四、附则

本管理规定从颁布之日起实施，由行政部门负责解释与修订。

考察报告：县乡镇纪检监察工作评估办法

为充分发挥乡镇纪委职能作用，更加扎实有效地促进全县反腐败和党风廉政建设的深入开展，特制定如下评估办法。

一、评估内容：以《××县乡镇纪检监察工作目标评估内容》(附后)中所列目标为主要内容，具体分为落实党风廉政建设责任制、领导干部廉洁自律、信访和案件查办、行风建设、执法监察、源头治理、宣传教育、效能建设、特色工作及信息报送、自身建设等10大类42项。

二、评估办法：按照百分制的形式，采用“累积分=基本分+奖励分-倒扣分”的计分方法。

1、基本分。按时保质完成年度目标任务的，记基本分100分。

2、奖励分。单项成绩优异的，另行记奖励分。如，单项工作(如信息报送等)或某一方面工作(如执法监察、纠风等)成绩突出。

3、倒扣分：有下列情形之一的，记倒扣分：完成某一单项工作任务质量符合要求但不及时的，每次扣1分。完成某一单项工作任务及时但质量不符合基本要求的，每次扣1分。既不按时又不保质保量完成某一单项任务的，每次扣2分。出现恶性事件、违法违纪案件或纪检监察工作明显失误、出现严重偏差的，视情节轻重和影响大小，每次扣3—5分。倒扣分不封底，各条有扣分规定的按该具体规定。

三、评估成果运用

评估工作结束后，由评估小组提出评估初步意见，提交县纪委常委会研究，评出评估等次，等次分为一类(2名)、二类(6名)、三类(2名)。对评为一类等次的单位，县纪委、监察局予以通报表彰;对评为二类等次的单位，肯定成绩，指出存在的问题，加强督促指导;对评为三类等次的单位，予以通报批评，限期整改，并列为述职评议对象。评估情况上报县委、县政府，同时报送市纪委。

附：《××县乡镇纪检监察工作目标评估内容》

附：

××县乡镇纪检监察工作目标评估内容

一、落实党风廉政建设责任制(8分)：

1、把反腐倡廉工作纳入工作计划，列入党建责任目标，纳入年终考核内容，实行一岗双责，一把手负总责 (2分);

2、及时调整党政领导班子责任范围，对责任内容进行细化分解、责任到人，一级抓一级，层层抓落实，并严格实行责任考核和责任追究制度(3分);

3、全面落实“六个机制”，积极探索构建教育与监督、惩治和预防腐败体系，建立健全党员干部教育、管理、监督的制度，并严格执行(3分)

二、领导干部廉洁自律(10分)：

1、进一步加强对领导干部的教育、管理和监督，增强领导干部廉洁自律意识(2分);

2、领导干部带头遵纪守法、廉洁勤政，管好配偶、子女、亲属及身边工作人员，做到自重、自省、自警、自励，并作出廉政承诺(2分);

3、健全廉政谈话制度，乡镇领导对所管理的责任对象谈话每年不少于1次，并有记录。加大对领导干部廉洁从政监督力度，有效减少领导干部违纪违规现象，乡镇领导(含非领导职务)年内出现违纪违规的，该大类不得分(2分)。

4、按照上级部署，开展领导干部廉洁自律专项治理，每少一项扣1分，扣完为止(4分)。

三、信访和案件查办工作(20分)：

1、领导重视。党委、纪委重视信访举报和查办案件工作，乡(镇)领导亲自接待和解决联名信、集体访，亲自组织和协调信访举报件的查办工作，有“领导接待日”制度(1分);

2、基础建设。乡(镇)有群众来访接待室，所辖行政村有接待群众来访的场所(1分);

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，同第五十一条之规定。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，同第五十四条规定，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 同第六十五条，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

为了学校校车管理有条不紊、规范、强化职能，特制定校车管理制度。

一、 加强领导，强化责任意识。

首先学校要把防范交通安全事故的工作放在突出的位置，切实加强领导将校车管理工作纳入到重要议事日程。

(一)成立校车安全工作领导小组，形成学校、车主、家长“三位一体”的责任网络和带班领导、值班教师、学生家长“三位一体的乘车学生管理网络。

(二)把责任逐一分解落实到岗，到人，最大限度的保障广大学生安全。

二、履行职能，建立长效机制。

(一)建立校车、驾驶员档案，详细掌握本校乘车学生情况以及辖区内校车数量，车辆所有人、驾驶人、运行时间，行驶路线、每个站点乘车人员等基本情况。

(二)负责清点乘车人数，组织学生上下车，维护乘车秩序与安全。

(三)(镇)政府、行政村有专人负责组织本辖区乘车学生按时，有序上、下车，确保不漏一车，不漏一人。

(四)学校与镇政府部门密切配合，与全社会形成合力，共同为学生的健康成长提供一个安全、稳定、和谐的环境。

三、注意宣传，提高安全意识。

做好交通安全的宣传教育工作，提高广大师生的安全意识。

(一)充分利用校园广播站、宣传厨窗、板报、安全教育课等多种形式，广泛、深入地开展交通安全教育活动。

(二)教育家长和小学生、儿童不乘坐超员车、报废车、拼装车、货力、农用车(拖拉机、三轮车)等各类非法营运车辆。

四、强化监管，确保安全运行。

学校将组织相关人员对校车运营情况进行监督发现问题，及时上报政府及相关部门，及时消除隐患，避免各类安全事故发生，做到防患于未然。

学校与校车签订校车安全教育责任状，学校与车主签订责任状。

(一)建立校车及乘车学生档案。

(二)运营校车，必须有座位险，有消防等安全设施，有接送学生记录。

(三)有带班领导、值班教师、学生乘车家长、乘车日记。做到定车、定人、定时、定站点、定线路。

(四)车主及驾驶员严格遵守交通规则，不酒后及疲劳驾车，严格按照校定载客人数载客，保证营运车安全，技术状况等合国家标准。

(五)建立完善校车管理制度，落实相关人员责任，有专人对校车运营情况进行监督、检查，发现违法规现象，要及时制止、纠正，并及时上报有关领导及部门。

(六)制止车主及驾驶员不准载学生进入加油站，装载易燃易爆等危险品或其他人员。

(七)对校车管理一定要做好做实，切实把校车管理工作抓实、抓好、抓出成效。

20xx年3月

1、在分管校级领导的领导下，根据信息中心的职责范围，全面主持本中心工作。

2、负责贯彻执行上级有关部门关于信息化的制度与规定，推进学校的信息化工作。

3、带领本部门老师，指导教师开展网络教育教学研究和信息技术开发工作;带领各个管理教师为学校提供教育教学信息服务。信息化管理制度。

4、制定和组织实施全校的信息化建设规划和年度计划;并负责教育信息化的日常管理工作。

5、负责学校校园局域网、校园广播网、闭路电视网、网络教室、语言室、电教室等系统的建设和管理，指导用户做好教育教学信息的获取、输入、储存、处理、分析、利用等工作。

6、加强网络教学的课程设计和教学方法的研究，根据学校教学计划和教学大纲的规定，研究信息技术与课程整合，配合学科教师一起制订网络教学实验计划，完善电子教案、课件等音视频教学资料。

7、负责组织全校教职员工有关信息化方面的技能培训、考核等工作。

8、负责制订有关管理规章制度，检查落实制度的执行情况。指导、督促、协调、检查全校电教设备的使用情况，负责重要精密仪器和贵重设备的效益管理。

9、统筹全校电教设备的管理、维护、保养、维修工作，落实责任到人，确保设备经常处于完好状态。

10、严格执行政府采购法，按照各级政府采购规定程序组织制定全校电教设备采购方案，做好电教设备的报废、报损、调拨以及控购商品核查和报批工作。

11、负责组织本中心人员的政治活动和业务学习，了解和掌握人员的思想动态，协调各岗位之间的协同工作，及时地做好职工的思想政治工作。

12、制定本部门的年度工作计划，认真做好本部门年度工作总结。

13、负责网络信息中心经费的预算、申报和管理工作;承担财务报帐以及部门的资产设备管理。

14、部门各类资料的归档与管理。

15、完成上级领导交给的临时性工作。

为加强办公用品使用的管理，节约开支、避免浪费，特制定本管理规定。

一、办公用品分类：

1、常用品：圆珠笔(芯)、水笔(芯)、铅笔、橡皮、墨水、胶水、回形针、大头针、装钉针、稿纸。

2、控制品：名片、文件夹、压杆夹、文件架、计算器、钉书机、笔记本、会议纪录本、信封、笔筒、钢笔、白板笔、水彩笔、固体胶、胶带、标签纸、涂改液、更正带、档案盒、档案袋、皮筋、刀片、图钉、票夹、印台(油)、量具、刀具、软盘、刻录盘。

3、特批品(不列入办公用品费用考核)：印刷品(各类宣传单、各类表格、文件头等)，财务帐本、凭证，苹果机彩色墨盒及打印纸，u盘等。

二、办公用品使用对象：各公司主管以上管理人员、职能和业务部门员工，具体由各公司核定。

三、申购和采购：办公用品常用品由人事行政部门根据消耗情况进行申购备领，控制品和特批品由使用部门(人)提出申购，控制品经各公司总经理批准，特批品经董事长批准;批准后的《申购单》交采购中心执行购买。未填写《申购单》及未经领导批准擅自购买的不予报销。

四、管理和发放：

1、办公用品由人事行政部门统一保管，并指定保管人，按公司核定的费用标准向使用人发放。

2、采购人员应将所采购的物品交保管人办理登记入库手续，保管人根据采购价格核定物品单价，计入领用部门(人)费用，并在每月终填报《办公用品使用情况汇总表》。

3、各部门应指定专人领取办公用品。

五、各部门费用核定及有关规定：

1、各公司各部门应按总部核定的办公用品费用定额标准严格把好申购和领用关。保管人不得超标发放办公用品，确因工作需要超标领用的，应经分管领导同意。

2、核定的费用实行增人增费、减人减费，各部门增人或减人，其费用由人事行政部门根据人员变动情况进行调整。

3、各部门因特殊情况需增加费用的，应以书面形式报批，经分管领导审核后，由总经理特批，并报请总部增加该项费用。

4、办公用品使用实行月统计年结算，截止时间为每月终和年终12月31日。由人事行政部门出具报表，财务部审核。费用超支在超支人年终奖金中扣除，节约费用计入下年度使用。

5、各公司可根据总部下达的办公用品定额自主确定各部门及各使用人的办公用品使用标准。

六、其它规定：

1、各部门要控制和合理使用办公用品，杜绝浪费现象。水笔芯、圆珠笔芯、胶水、墨水、涂改液、计算器等办公用品重新领用时应以旧换新。

2、凡调出或离职人员在办理离职或交接手续时，应将所领用的办公用品(一次性消耗品除外)如数归还。有缺失的应照价赔偿，否则不予办理有关手续。

3、办公设备的耗材及维修费用。

1)电脑、打印机、复印机、传真机等办公设备的耗材及维修费用，总部另定定额标准。属多个公司共用的，按集团总部规定的标准进行分摊;属各部门或个人保管使用的，计入所在公司定额费用。

2)耗材包括：打印、复印纸，激光打印机碳粉、硒鼓，针式打印机色带，喷墨打印机墨盒(水)，复印机碳粉，传真纸，鼠标，键盘等;其申购由设备使用部门(人)负责，并经总经理批准，属多个公司共用的，由指定管理公司的人事行政部门负责申购。

3)办公设备的报修参照耗材申购程序办理。

七、本规定自下发之日起执行。

一、培训目的

为公司员工(劳务工除外)提供有关企业的基本背景情况，使员工了解所从事工作的基本内容，明确工作职责、程序、标准规;向员工灌输企业及其工作部门所期望的态度、规范、价值观和行为模式等，帮助其尽快适应企业环境和新的工作岗位。

二、培训内容

(一)公司基本概况

1、介绍公司的经营历史、宗旨、规模和发展前景，激励员工积极工作，为公司的繁荣作贡献;

2、介绍公司的经营范围、主要产品、市场定位、目标顾客、竞争环境等等，增强员工的市场意识;

3、介绍企业的文化、价值观和目标的传达，让员工知晓企业反对什么、鼓励什么、追求什么。

(二)公司管理制度

1、介绍公司员工行为和举止规范，如关于职业道德、作息制度、接洽和服务用语、仪表仪容、精神面貌、谈吐、着装等的要求;

2、介绍公司的行政、人力资源、财务、生产现场等管理规章制度和岗位职责，使员工在工作中自觉地遵守公司的规章制度，工作行为符合公司的管理规则要求;

3、介绍公司的安全措施及管理规定，让员工了解安全工作包括哪些内容，如何做好安全防范工作，如何发现工作中发生的安全问题，对生产环境中发生的安全问题如何进行应急处理，加强其安全工作意识。

(三)企业组织架构

介绍公司内部组织架构、各部门之间的服务协调网络及流程，有关部门的处理反馈机制，使员工明确在企业中进行信息沟通、提交建议的渠道，了解和熟悉各个部门的职能，以便在今后工作中能准确地与各有关部门进行联系，并随时能够就工作中的问题提出建议或申诉。

(四)业务培训

1、针对所在岗位开展岗位职责、工作知识、工作方式方法、工作技能、工作标准等业务培训，使员工熟悉并掌握完成各自本职工作所需的主要技能和相关信息，从而迅速胜任工作;

2、针对生产技术人员的品质管理培训，主要介绍品质管理的内容、具体要求和标准，以及工作流程，让员工掌握品质控制与管理工作的具体规则，确保产品质量;

3、针对生产技术人员的产品知识培训，主要介绍产品生产工艺、安全技术说明书等，让员工尽快掌握产品基本知识、工作中应急处理办法，学会自我防护，确保安全生产。

4、针对生产技术人员的操作技能培训，主要介绍安全操作规程(作业指导书)等，帮助员工尽快掌握基本的生产操作技能，胜任岗位的工作要求。

(五)职业化素养塑造

1、介绍职业化的概念，让员工理解什么是职业化，职业化素养包括哪些内容(人生价值观、工作思维观念等)，如何进行职业化的塑造等，明白塑造职业化对公司发展、对个人成长的积极作用;

2、介绍职业生涯规划的概念，让员工掌握职业生涯规划的目的和实现职业目标的路径，清楚在公司发展的路径和方向，帮助员工少走弯路，早日实现职业梦想。

(六)职业化管理技能提升

针对现职管理者和储备管理者，在管理工作的思维观念、技能技巧、方式方法等方面予以培训引导：

1、了解管理者塑造职业化素养和技能的重要性，并清晰、准确定位自己在组织中的角色;

2、深刻认识管理者自身职业化能力提升与企业战略发展的关系，并掌握相关的方法和技巧;

3、通过管理者自我管理和领导能力的提升，推动企业健康、高效率的向前发展。

三、培训方式

员工培训根据培训内容不同，采取不同的培训方式：

(一)公司基本概况、管理制度、组织架构培训，采取图表演示与内容讲解相结合的方式，便于员工增强知识记忆。

(二)业务培训，采取知识讲解、操作演练、师傅带徒等相结合的方式，让员工通过亲自动手操作尽快掌握基本业务技能。

(三)职业化素养塑造与管理技能提升培训，采取幻灯展示、案例讲解、分析研讨、角色扮演等相结合的方式，便于员工深刻领会其中的道理和方法。

四、培训职责

(一)员工培训由公司办公室具体负责组织实施。

(二)公司基本概况、管理制度、组织架构知识培训，由公司职能部门负责讲授。

(三)业务培训中的岗位知识由用人部门负责讲解，品质管理知识由品控部门负责讲授。

(四)职业化素养塑造与管理技能提升培训，由公司办公室安排相关管理人员或外聘讲师负责讲授。

五、培训考核

(一)考核内容

1、出勤记录

(1)迟到或早退：提前请假扣2分/次，未提前请假扣5分/次;试用期内的新员工，迟到/早退累计达3次即辞退。

(2)请假：提前请假每0.5天扣2分，未提前请假每0.5天扣5分;试用期内的新员工，累计请假达3天扣5分，超过6天即辞退。

(3)旷会：1次(0.5天)扣10分;试用期内的新员工，旷工1次即辞退。

2、培训笔试：笔试测试题实行三选一方式抽选考题。

3、实操演练：以各岗位工作的实操要求进行实操演练。

(二)分值比重

1、生产技术岗位

出勤记录20分，培训笔试70分，实操演练10分。

2、行政后勤岗位

出勤记录20分，培训笔试50分，实操演练30分。

3、销售岗位

出勤记录20分，培训笔试40分，产品送样或销售业绩40分。

(三)考核周期

1、新员工于试用期届满前进行培训考核;

2、在职老员工每隔半年考核一次。

六、考核成绩应用

(一)综合考核成绩85分以上为及格。

(二)试用期员工

1、试用期届满，初试综合成绩低于85分者，试用期延长一个月;

2、试用期延长一个月届满，复试综合成绩仍低于85分者，试用期再延长一个月;

3、试用期第二个延长月届满，再试综合成绩仍低于85分者，予以辞退。

(三)在职老员工

1、初试综合成绩低于85分者，一个月后复试;

2、复试综合成绩仍低于85分者，自复试所在月起的连续六个月内进行再培训，期间基本工资按80%的标准发放;

3、在再培训期满所在月月底进行再试，再试综合成绩仍低于85分者，予以辞退。

4、考核成绩将作为个人薪资调整标准的重要依据。

七、其他未尽事宜，另行补充规定。

第一条：总则

1、考勤是本公司管理工作的基础，考核结果将作为员工年度考核的依据之一，各级人员都必须予以高度重视。

2、公司的考勤管理由总台接待员认真记录考勤情况，公司综合事务部负责监督、汇总、报告。

第二条：考勤员职责

1、按规定及时、认真、准确的记录考勤情况。

2、如实反映本公司考勤中存在的问题。

3、妥善保管各种休假凭证附件。

4、及时汇总考勤结果，向总办报告。

第三条：上、下班时间及打卡时间

上午：9：00—12：00，若遇加班或开会等前一天延长下班时间，可向后延半小时。

下午：14：00—18：00，

(员工食堂开饭时间：中午：12：00)第四条：迟到、早退

1、员工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司视为迟到。

2、员工每日在中午、下午规定的下班之前无故离开公司视为早退。(外出工作办事，均应向部门同事和总台接待员说明去向)。

3、因公不能按时打卡，需持部门证明交综合事务部，方不以迟到、早退论处。

4、公司综合事务部定期汇总考勤情况，凡迟到、早退累计六次以上者给予黄牌警告一次并作为年终年度年薪考核依据之一。

第五条：事假

1、员工遇私事，须于工作日亲自办理的，应填写“请假单”，经部门经理及主管副总批准后予准假。如确难以事先请假的，可用电话方式请假，待回公司后及时办理补假手续(下同)。

2、一般员工请假在二天内，由其部门经理签署意见，报主管副总审批。三天及三天以上由部门经理、主管副总签署意见后转呈总经理审批。

第六条：病假

员工因病请假二天以内，应填写“请假单”报部门经理及主管副总审批，三天及三天以上，需持医院证明，报部门经理及主管副总审核后转呈总经理审批。

第七条：旷工

1、凡下列情况均以旷工论处：

①未请假或请假未被批准，即不到岗;

②打架斗殴、违纪行为造成无法上岗;

③其他违规违纪行为造成缺勤;

2、月累计旷工3天以上，年累计旷工15天以上均为自动解聘。

第八条：工伤

因公负伤，因公致残(指非违规操作的意外所致)，须持医院诊断证明并经相关鉴定机关确认，可按工伤假记考勤，工伤期间工资照发。

第九条：婚假

员工结婚持结婚证书，享受婚假10个日历天(不含旅途)。婚假期间工资照发。

第十条：丧假

员工配偶子女父母死亡给丧假3天(不含旅途)，丧假期间工资照发。

第十一条：产假

员工产假为90个日历天。本公司实行考核年薪制，员工产假期间的发放工资标准为：本人岗位考核年薪的40%计发(外出补贴不发)。

第十二条：其他未尽事项，经总经理室制订后报董事会批准补充。

第十三条：生效

本制度自公布之日起实行。

第十四条：

本制度的解释权为公司行政办公室。

关于调查解决空巢老人生活现状办法的报告

当我们在关注农民工问题，关注“80后”成长历程，关注经济发展、城市变革时，我们的目光是否错过了他们?他们是外出打工子女的父母，是在城市中打拼的“70后”、“80后”的双亲，是数目不断增长的庞大群体;他们在城乡各处静静地生活，数着日子盼儿女回家，守着电话等儿女的问候;因为孤单，面临着很多问题：生活无人照料、病痛不能及时妥善治疗、抑郁烦闷的情绪无法排遣……空巢老人生存现状已成为我们无法避开的社会命题。

空巢老人苦楚知多少?

所谓空巢，即“空寂的巢穴”，比喻小鸟离巢后的情景，现在被引申为子女离开后家庭的空虚、寂寞的状态。空巢老人即是指无子女或子女不在身边，独自生活的老年人。生活不便、精神寂寞、病痛折磨……空巢老人冷暖往往只有自己知道。

1.无人照料，生活不易

20xx年x月，75岁的中科院院士、被国际医学界誉为“世界断肢再植之父”的陈中伟教授，在上海独居的家中意外坠楼不幸去世。87岁的许大爷独居在北京石景山的一个小区，今年冬天连续的大雪让许大爷家里“断粮”了，老人无法外出买菜，到了深夜，刚刚忙完工作的外孙才给老人送来了食物。家住北京五棵松的王奶奶家中供暖出现问题后久等未能解决，无奈中只能抱着暖水袋躲在被窝里，给儿子打去求助电话。

据全国老龄办统计，我国生活部分自理或者完全不能自理的老年人约占老年人总数的1/3，其中不乏众多空巢老人。福建省老年学学会课题组进行了一次城乡空巢老人调研，通过抽样调查得出，近20%空巢老人感觉生活无人照料是面临的最大困难。对他们来说，吃饭、洗澡、做简单家务已成为生活的最大困境。

如果说，日常生活的不便自己尚且能够艰难克服，那么在遭遇突发状况甚至发生意外时，空巢老人常无招架之力，难免产生发生在陈教授、许大爷这样独居空巢老人身上的悲剧。

2.精神寂寞，郁郁寡欢

“人老了还能有什么盼头呀，瞎过呗!”一句话道出了多少空巢老人的悲凉心态。据报道，今年年初，在山东济南，一周内有三位空巢老人自杀;福州的一位空巢老人因为太想儿女，屡次轻生，在今年重阳节时跳楼自杀。身体机能衰退、个人价值丧失，没有子女陪伴，都让空巢老人倍感失落，对生活失去希望。据北京、上海、武汉、厦门等多个地方对城乡空巢老人的精神状况调查显示：心情暗淡、沮丧、孤寂，食欲减低，睡眠失调，脾气暴躁或愁眉不展，不好与人相处，得过且过等等都是空巢老人常见的心理体验与情绪状态，一些空巢老人甚至想到了自杀。

上海老龄办、宁波老龄办入户调查显示，90%以上的空巢老人都希望与人交流、老有所乐、老有所用。南京鼓楼区对空巢老人的活动需求调查显示：希望子女多打打电话、常回家看看成为众多空巢老人的首要情感寄托;多组织老年公益活动、创办老年活动室则成为空巢老人排遣孤寂生活的主要心理诉求。

3.疾病困扰，就医困难

浙江衢州的空巢老人柳大爷曾因高血压两次昏倒在家，“一个人在家，最怕的就是生病。”柳大爷常说。北京、厦门、延吉等多个地区关于“空巢老人”身体状况的调查显示，90%以上的老人都患有各种各样的疾病，其中超过一半的老人至少患有一种慢性疾病。据福建省城乡空巢老人调查报告显示：54.64%的老人表示，因为无人照料，所以最怕的就是生病。

空巢老人面对病痛常面临三大“无助”困境：急病突发无人知晓、慢性疾病无人照料、医疗费用过高无法承担。疾病问题在农村空巢老人身上表现尤为明显。以湖北省农村空巢老人为对象的一项调查显示，认为就医方便的仅占40.7%;面对疾病，有55.6%的受访老人选择“简单治疗”，16.2%的老人会选择“间歇性治疗”，仅21.8%的老人采用“正规治疗”，另有6.4%会“放弃治疗”。上海市老龄办对居家养老服务项目进行调研时发现，超过90%的空巢老人选择需要提供医疗保健服务，包括常规体检、定时上门护理、应急救助等等。

到底有多少空巢老人?

我国已经进入人口老龄化快速发展时期，已有老龄人口1.69亿，占总人口数的12%，据全国老龄办统计数据显示，有近一半的老人属于城乡空巢家庭或类空巢家庭。据北京老龄办目前公布的统计数据，北京老年人口明年将达到250万人，占全市常住人口的15.2%，而空巢老人则会超过100万，占老年人口总数的40%。宁波老龄办调查表明，宁波空巢老人家庭已占老年人家庭的35%，预计到2025年将达到80%以上。

目前，我国老龄人口正以每年3.28%的速度增长，约为总人口增长率的5倍，老龄人口占总人口的比例将迅速扩大。专家预计，到2030年我国老龄人口将近3亿，而空巢老人家庭比例或将达到90%，这意味着届时将有超过两亿的空巢老人。

谁来关爱空巢老人?

在人口老龄化加剧的大背景下，空巢老人的晚年生活需要有更多人伸出援手。但从目前情况来看，家庭、政府和社会对空巢老人的关爱显然不尽如人意。

1.子女照顾不周

一项对空巢老人的调查结果显示，感到家庭关系融洽的仅仅50.1%，对子女的照顾表示满意的仅9.2%。经济支持、精神赡养等方面，子女对独居父母亏欠不少。

目前，由于独生子女家庭增多，家庭日趋小型化，传统家庭养老方式面临挑战，代际之间的孝道、赡养、照料老人的观念日益淡化。据中国老龄科研中心调查，城市空巢老人获得子女经济支持的比例较高，但在农村，由于子女自身经济压力，相当一部分空巢老人还得不到子女的经济救助。以厦门市农村空巢老人为例，只有43.0%的空巢老人主要靠子女赡养，50%以上的老人只能依靠自己劳动和养老金等度日。

经济支持之外，许多子女常常忽略了老人们的精神需要。据全国老龄办统计，仅10%左右的子女能注意满足老人的精神需求。如上文提到的福州空巢老人，其儿女在经济上很宽裕，经常给老人寄钱，每次都说：“想吃什么尽管买，钱不用担心!”却忽略了老人精神需要。

赡养父母、关爱双亲是子女们应尽的责任，面对空巢父母，作为子女是否应该自问“做了多少”?

2.政策保障不足

我国作为一个“未富先老”的国家，老年人最迫切、最需要解决“养”和“医”的问题。 我国城乡养老保障现状不容乐观。目前，“养”的保障主要包括城乡养老保险、最低生活保障等。据统计，城市中约有10%左右的老年人没有养老金，农村老年人中约有80%以上没有任何养老金，许多农民根本不知道养老保险为何物。

“医”的保障包括城市医疗保险、农村新型合作医疗制度以及城乡贫困老年人的医疗救助、生活救助制度等基本生活医疗保障。近年来，党和政府通过不断建立和完善各类医疗保障制度、医疗救助制度和推进医疗卫生体制改革，使老年人医疗保障状况得到很大改善，但是没有享受任何医疗保障的空巢老人仍有半数以上。老人看病难、看不起病的难题仍待缓解。

3.社会帮助缺位

空巢老人养老主要有机构养老和居家养老两种方式，而我国现有社会养老机构的床位尚不及需求的1/12;居家养老仍面临投入服务平台匮乏、专业服务水平不高等系列难题。

机构养老，主要是指通过开办老年公寓、老人院、敬老院、老年人福利院等机构，为老年人提供日常的生活、医疗和娱乐休闲等全方位服务。据调查，全国每年约有xx00多万老年人要求进入老年福利机构养老，而各类福利院的床位只有一百多万张，远远满足不了需求。

居家养老，是指以家庭为核心、以社区为依托、以专业化服务为依靠，为居住在家的老年人提供以解决日常生活困难为主要内容的社会化服务。目前，居家养老是我国老年人主要的养老方式，受传统习惯的影响，超过80%的老人仍希望能够居家养老。

英国等国非常重视居家养老服务，政府依托社区为空巢老人提供生活照料、物质支持、整体关怀等，具体提供服务的有政府雇员，还有大量的志愿服务者。近年来，我国空巢老人的居家养老服务开始兴起，各地也在逐渐摸索有效的服务方法。例如，杭州依托社区，以志愿者行动、低龄老人照顾高龄老人的“时间银行”互助、邻里关照、托老服务和无偿或低偿上门服务为主要形式，为居家养老构建“生活照料网络”。

据全国老年人社区服务需求调查显示，老人们最需要的服务包括法律援助、上门看病、上门做家务、服务热线和聊天解闷等，分别达到了22.2%、20.5%、18.8%，17.1%和16.8%。但是这些服务需求的总满足率目前仅为15.9%，换句话说，仍有84.1%的服务需求没有被满足。

空巢老人中或许就有你我的父母、你我的长辈，有一天，你我也会老，可能也会成为空巢老人中的一员。尊老爱老，既是为人的基本道德准则，更是建设和谐社会中不可忽视的一环，所以，请伸出关爱的手，陪他们一起走，在他们老了孤单了的时候，远离困苦和忧愁。

第1条绩效考核目的

1、绩效考核是在一定期间内科学、动态地衡量员工工作状况和效果的考核方式，通过制定有效、客观的考核标准，对员工进行评定，以进一步激发员工的积极性和创造性，提高员工工作效率和基本素质。

2、绩效考核使各级管理人员充分了解员工的工作状况，通过对员工在考核期内的工作业绩、态度以及能力的评估，充分了解其工作绩效，并在此基础上制定相应的薪酬调整、股权激励、人事变动等激励手段。

第2条绩效考核作用

1、了解员工对组织的业绩贡献。

2、为员工的薪酬决策提供依据。

3、为员工的晋升、降职、调职和离职提供依据。

4、了解员工对培训工作的需要。

5、为人力资源部规划提供基础信息。

第3条绩效考核原则

1、公开的原则，即考核过程公开化、制度化。

2、客观性原则，即用事实标准说话，切忌带入个人主观因素或武断猜想。

3、反馈的原则，即在考核结束后，考核结果必须反馈给被考核人，同时听取被考核人对考核结果的意见，对考核结果存在的问题做出合理解释或及时修正。

4、时限性原则，即绩效考核反映考核期内被考核人的综合状况，不溯及本考核期之前的行为，不能以考核期内被考核人部分表现代替其整体业绩。

第4条绩效考核时间安排

绩效考核包括月度绩效考核、季度绩效考核和年度绩效考核。

1、月度绩效考核适用于勤务系列、技术系列(不含副总工)、管理系列的主管人员(不含销售人员)。

2、季度绩效考核适用于副总工、各部门经理、副经理和主管(不含销售管理人员)。

3、年度考核:适用于本制度适用的所有人员。

第5条考核小组组成

1、组长由总经理担任，负责提出年度绩效考核总体要求。

2、副组长由分管人力资源副总经理担任，负责监督考核过程并负责处理考核中出现的突发事件。

3、执行组长(负责日常业务的执行)由人力资源部经理担任，负责组织安排各部门负责人为部门各岗位做绩效考核。

4、组员由其他高级管理人员担任，负责按时完成对直接下属的绩效考核，指导并监督本部门绩效考核工作的开展。

5、人力资源部作为办事机构，负责收集整理各部门考核结果并统一备案。

第6条考核小组职能

1、成立考核小组是为了组织、实施、监督绩效考核工作。

2、小组成员负责按时完成对适用于副总工、各部门经理、副经理和主管(不含销售管理人员)的绩效考核，指导并监督本部门绩效考核工作的开展，审查批准分管部门的考核结果。

3、考核小组不定期抽查部门考核结果，并针对不合理的考核结果及时提出建议并纠偏。

4、负责修正公司现有考核制度与考核实际情况可能存在的矛盾，从而使绩效考核制度简明有效并易于操作，最终提高被考核人的工作业绩。

5、负责处理考核过程中被考核人的申诉工作，以确保绩效考核工作公平、公正、公开地开展。

第一章 总则

第一条 目的

1、为公平、公正、科学地评价员工工作绩效，完善激励与约束机制，突出对优秀员工的激励，充分调动员工的工作积极性，有效地促进工作绩效改进，合理配置人力资源;

2、创建规范的考核平台，进一步规范、统一、完善工厂考评体系，更好地指引各部门开展考评工作;

第二条 原则

严格遵循“公平、公正、公开、科学”的原则，真实地反映被考核人员的实际情况，避免因个人和其他主观因素影响绩效考核的结果。

第三条 适用范围

本办法适用于本部工厂各科室人员及各分厂、车间办公室人员。

第二章 考核体系

第四条 考核内容

1、 工作业绩(占80%)：分专项工作和日常工作两大项。专项工作是指员工月度工作计划中的工作内容(包含临时增加的计划外工作)，专项工作考核根据员工月度工作计划完成的进度和质量进行评价。日常工作是指每月例行的工作，日常工作的考核根据日常工作完成的质量、进度及相关指标达成情况进行考核(如考核采购员的及时供货率、考核质量主管的质量指标达成情况等)。由于各部门、各岗位工作性质的差异，专项工作和日常工作考核所占的比重由各部门自行调节，但比例一旦确定后应在半年内保持比例的稳定性。

2、 工作能力和态度考核：考核员工为达到工作目标所需的各项知识、技能以及员工的敬业精神、团队协作精神、执行力和快速反应能力等，各分项的考核权重由各部门自行制订;

3、 加分项：考核员工创新、自主学习和特殊贡献等方面。

考核内容

权重

综合考核得分

工作业绩

专项工作

80分

两项比例由各部门灵活掌握，但总和为80分不变。

得分=专项工作+日常工作+工作能力和态度+加分项

日常工作

工作能力和态度

20分

加分项

3分

第五条 考核方式

采用逐项打分、三级考核的方式，先由员工自主考核，后由直接主管评分，最后由部门主管考核，员工自主考核作为参考，以部门主管考核评分作为最终考核结果。

第六条 考核细则

由于各部门工作性质与工作内容存在差异性，工厂不制定统一的考核细则，只规范考核的主要内容及各部分内容所占的比重，考核细则由各部门自行制定，报管理部会审后执行。

第七条 考核周期

每月考核一次。各部门于每月3日前将考核结果报管理部。

第八条 考核流程

下发考核表——员工自主考核——直接主管考核、签名——部门主管考核、签名——员工签名确认。

第九条 考核档案管理

各部门考核结果由本部门自行存档，并将副本上报管理部，由管理部将考核结果汇总、分析后存档。考核档案的保存期为两年。

第三章 考核结果的应用

第十条 考核结果等级分布

等级

A

B

C

参考分数段

95以上

80—95

80以下

意义

优

中

差

分布比例

2

7

1

分值Pi

1.5

1.0

0

注:考评结果分A、B、C三个等级，分数段仅供评级参考。

1、考核结果分为A、B、C三个等级。

2、为表扬先进，激励后进，考核结果应拉开一定的档次，各部门的考核结果A：B：C的比例应控制在2：7：1范围内，建议在计算各级别人数时采取四舍五入的方法。

3、为提高员工绩效考核的透明度，要求各部门于每月10日前在部门内部

公布考核结果。

第十一条 绩效提升

1、员工应根据自身考核情况，发现工作中的不足之处，提出绩效改进计划，并采取培训或自主学习的方式，努力提高自身素质，提升工作绩效。

2、对考核成绩为C者，须填写《员工绩效改进计划表》(附表三)制定书面改进计划。《员工绩效改进计划表》由所在部门保留，必要时管理部抽查。

第十二条 未位淘汰

员工绩效考核的评定结果将作为员工晋升或岗位轮换的重要参考依据，连续两个月考核结果为C或半年内3次C的员工将被淘汰。

第十三条 员工绩效工资

某员工绩效工资=部门绩效工资总额*分配比例

分配比例=(Mi* Pi)/∑(Mi* Pi)

Mi=某员工绩效工资标准额度(基本工资的20%)

Pi=考核结果对应分值

第十四条 提薪与升职

1—12月考核结果有六次以上(含六次)为A，且一年中未出现过C者，工资提升一级，9次以上(含9次)为A，且一年中未出现过C者，则工资提升二级。另外，考核结果作为员工升职的重要参考依据，一年内月度绩效考核出现过两次C者，本年度内不能晋升。

第四章 考核面谈

第十五条 考核面谈必须及时进行，并贯穿于考核的全过程。通过面谈达到让被考核者了解自身工作的优、缺点，并对下一阶段工作的期望达成一致意见;

第十六条 考核面谈主要由直接主管进行。直接主管每月必须所有属下员工进行面谈;部门主管必须每月与A及C级员工面谈。

第十七条 部门主管应指导绩效考核结果为C的员工编制绩效改进计划，并监督执行;

第五章 考核申诉

第十八条 如员工对考核结果有异议，可向直接主管提出，若不能达成共识，可向部门主管提出，部门主管应从公平、公正、科学的角度，在三天内给予合理的答复。

第十九条 若员工对部门主管的答复仍有异议，则可向管理部提出申诉，管理部在详细了解情况的基础上，一周内给予答复。

第六章 附则

第二十条 考核结果上报和公布的及时性、比例分布的合理性、考核档案管理及面谈等将列入基础管理对所在部门进行考核，每出现一项不符合扣基础管理考核分5分，对有时间要求的项目每延期1天扣5分。

第二十一条 本办法由本部工厂管理部负责制订、解释及修订;

第二十二条 本办法自三月一日起开始实施。

2020年药品注册管理办法全文

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20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

第一章 总则

第一条 为提高我厂各部门班组建设、规范我厂班组管理制度，争创同行业一流班组，特制定本制度。

第二条 综合部是我厂班组建设的归口管理部门。

第三条 本制度适用于我厂各个部门。

第二章 职责及权限

第四条 我厂成立班组建设领导小组，下设工作小组负责日常工作，各相关部门部长是班组建设的直接领导者，各职能部门按照职责分工实行专业指导。

第五条 班组建设领导小组职责

(一)制定和调整班组建设工作管理目标、指标与工作原则。

(二)审议通过我厂班组建设管理体系和班组建设考评、奖励办法以及与班组建设有关的重要事项。

第六条 班组建设工作小组职责

(一)在班组建设领导小组的领导下，具体负责我厂班组建设工作的计划、组织、协调、监督检查和考评。

(二)负责组织制定我厂班组建设管理体系，分解制定各部门班组建设考评细则与奖励办法。

(三)负责提出我厂班组建设工作建议和改进措施，并组织落实。

第七条 班组所在部门职责

(一)负责组织完成厂里下达的班组建设工作任务，具体负责部门班组建设工作，落实对我厂班组建设工作小组各项安排，对存在的问题及时进行协调和反馈，提出改进措施，持续推进部门班组建设工作。

(二)认真执行我厂班组建设管理体系，分解制定本部门班组建管理细则，并向班组建设工作小组报备。

(三)根据我厂班组建设的规定和要求，以公开、公平、公正的原则，认真做好班组建设绩效申报工作。

(四)结合部门实际情况，组织班组推行质量管理、进行质量成本分析、安全经济分析等管理方法。

第八条 其它职能部门职责

X部、X部是班组建设的分工职能部门，要树立为班组服务的思想，按职能分工对班组进行业务指导、检查和考评。

第三章 班组考评

第九条 班组建设领导小组负责主持班组考评，评价班组建设管理体系改进的机会和变更的需要，以确保班组建设管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

第十条 班组考评的频次

班组考评每年进行一次。当发生下列情况之一时，由班组建设领导小组决定增加考评的频次:

(一)组织机构、班组建设管理目标发生重大变化时;

(二)发生重大安全生产事故时;

(三)班组建设领导小组认为有必要时。

第十一条 班组考评的实施

(一)班组建设工作小组提前将年度班组考评要求下发给相关部门;

(二)考评要求包括：目的、范围、方法、时间，参加的考评部门及人员;

(三)班组建设考评采用会议的方式进行，总经理主持会议，班组所在部门负责人汇报班组建设运行情况，班组建设领导小组发布考评结果;

(四)班组建设工作小组编制《班组建设管理评审报告》，经班组建设领导小组批准后下发执行;

(五)班组建设工作小组组织相关部门针对班组考评提出的问题制定整改措施，并负责对实施情况进行跟踪验证;各相关部门负责制定整改措施计划并予以实施;

(六)整个班组考评工作应形成文件，记录由班组建设工作小组负责保存; 第十二条 考评条件

(一)参评班组成员要工作积极，思想进步;

(一)参评班组管理目标及指标的贯彻实施情况;

(二)参评班组工作成果及情况(包括设备健康、各种台帐、工作场所、工作对象等发生事故时所反映的信息);

第十三条 班组评审结果是班组建设领导小组对班组管理体系作出调整和改进的重要方面，评审结果应包括：

(一)班组建设规划目标及指标的适宜性，有无调整的必要;

(二)班组建设工作开展情况及经验体会、管理创新等;

(三)班组建设工作中主要存在的问题及管理改进措施;

第十四条 年终经全厂综合评比，获得“优秀班组”的，厂里将授予“先进集体”的称号，并颁发奖状、奖金。

第四章 附则

第十五条 本制度解释权属厂综合部

第十六条 本制度自发布之日起实施