朱自清荷塘月色全文阅读精彩20篇

各位领导、选手、同志们：

大家下午好!全国第十三个安全生产月已经过去一大半了，前面我们开展了启动仪式、警示教育、安全咨询、应急演练等一系列安全活动，今天我们在这里组织演讲比赛，势必会将安全生产月活动再一次推向高潮。为此，我代表全体矿领导向来自各个单位的优秀参赛选手及评委表示热烈的欢迎!向精心筹备本次活动的有关职能管理部门表示衷心的感谢!

今天演讲比赛的主题是“安全在我身边”。“安全”一个看似简单的名词，对于煤矿来说却是至关重要。安全是煤矿生存的根本，没有安全，我们的企业就无法稳定，没有安全，我们的生产就无从下手，安全是最大的效益，也是我们每一位职工的生命线。安全就是要从工作的每一分钟入手，从工作的每一个细节入手。在此，我衷心希望全体参赛选手能通过今天的演讲比赛，再次传递“安全第一、预防为主”的安全理念，进一步强化责任和风险意识。紧紧围绕“安全在我身边”的主题做好我们身边的安全工作，并将这种安全意识落实到自己的工作和学习中去，从而为荣泰矿的安全生产营造出浓厚的氛围。

最后预祝各位选手取得好的成绩!预祝本次演讲比赛圆满成功!

谢谢大家!

小说的内容包含了当时社会生活的方方面面，在里面人物虽然平凡，但不论性格面貌都栩栩如生。全文也穿插了错综复杂的爱情故事：少安淳朴的农村爱情故事;少平的浪漫爱情故事;田润叶的曲折爱情故事;金波的草原爱情故事;田润生的超凡脱俗的爱情故事。真是包罗万象，各有特色，每一个故事都是那么牵动人心，感人肺腑。

《平凡的世界》深刻地反映了农民的生活和喜怒哀乐，能够使我们对农民有更深刻的理解和认识，感受到辛劳而可爱的农民的平凡和伟大。

的确，路遥的世界是平凡的，书名《平凡的世界》，也是从小处着眼。双水村只是黄土高原上千千万万座村落中的一座，它很平凡;孙少平只是中国千千万万个青年中的一个，他也很平凡。但路遥却在平凡中看到了不平凡。在路遥看来，人的优点就是认识到自己是平凡的。这点从孙少平身上得到最突出的体现，当他得到调出煤矿来到城市的宝贵机会时，他仍然选择了煤矿，这是因为他拥有一颗宝贵的平凡心以及他对工作的热情和眷恋。

读完《平凡的世界》，我受益匪浅。路遥告诉我们在追梦的过程中应坚守自己的理想和追求。在这个利欲熏心的时代，许多人随波逐流，趋炎附势，阿于奉承，最终位高权重，或许你会愤愤地感叹命运是那样的不公，让你无法大展才干。可是你不必去过分处心积虑，用尽生命去扮演一个根本不是自己的漂亮的人，真实的自己才是最漂亮的，你应该用尽生命去做一件人人叫好的漂亮事，这样才能无愧人生。

读了《平凡的世界》后，我豁然开朗。其实我们不必为自己不公的命运而怨天忧人，也不必为自己悲惨的遭遇而痛哭流涕。我们都是平凡人，但我们不能因为平凡而不去生活，我们要在平凡的生活中勇敢挑战，奋发向上，积极进取，在平凡中创造出不平凡，相信收获的就是最漂亮的自己!

《河北省人口与计划生育条例实施细则》全文

根据《河北省人口与计划生育条例》的相关规定，制定了《河北省人口与计划生育条例实施细则》，下面是细则的详细内容。

《河北省人口与计划生育条例实施细则》

第一章 总 则

第一条 根据《河北省人口与计划生育条例》(以下简称《条例》)的规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条 县级以上人民政府人口和计划生育行政部门负责本细则的实施。

第三条 县级以上人民政府应当依照国家和省政府确定的标准，对拨付人口与计划生育经费予以保障。

人口与计划生育经费应当专款专用，任何单位和个人不得截留、克扣、挪用。

第四条 乡、民族乡、镇人民政府和城市街道办事处应当由副科级以上负责人负责计划生育工作。

村设若干育龄妇女小组，组长负责本组计划生育的具体管理和服务工作。村民委员会对村育龄妇女小组长给予适当报酬。

第五条 《条例》第十五条第一款规定的岗位津贴标准，由设区的市人民政府制定。

第二章 生育调节

第六条 《条例》第十九条第(四)项规定的二等乙级以上革命伤残军人，以军人所在部队或者民政行政部门发给的《中华人民共和国残疾军人证》为准;相当于此标准的其他非遗传性残疾者，依照国务院有关部门关于残疾军人残疾等级具体评定标准执行。具体鉴定办法由省人口和计划生育、民政、人力资源和社会保障行政部门另行制定。

第七条 从事海洋作业的沿海渔区的渔民只有一个子女申请再生育，夫妻双方或者一方应当是渔民且女方为农村居民。

第八条 山区、坝上农村居民只有一个子女申请再生育，夫妻双方或者女方应当为农村居民。

平原、丘陵农村居民只有一个女孩申请再生育，夫妻双方或者女方应当为农村居民。

第九条 农村中男到有女无儿家庭结婚落户的居民只有一个子女申请再生育的，应当同时符合以下条件：

(一)夫妻双方和女方父母为农村居民;

(二)男方落户并生活在女方家庭;

(三)对女方长辈承担赡养义务。

两个以上男子到同一多女无儿家庭结婚落户的，只能有其中一对夫妻适用前款规定。

第十条 违反《条例》规定生育第一个子女，已足额缴纳社会抚养费并由县级人民政府人口和计划生育行政部门作出结论后，符合《条例》第十九条规定再生育条件的，可以申请再生育。

第十一条 将所生子女送养给外国人并且该子女已依法取得外国国籍的，送养人不得以此为理由申请再生育。该子女不计算为送养人的子女数。

第十二条 《条例》规定的申请再生育的农村居民，应当同时符合以下条件：

(一)具有农村居民户口10年以上;

(二)依法应当享有农村责任田承包经营权;

(三)依法应当享有农村集体收益分配权。

第十三条 育龄夫妻依法领取《第二个子女生育证》后由农村居民转为城镇居民的，按照《条例》第二十二条规定由执行农村居民生育政策改为执行城镇居民生育政策时，经乡、民族乡、镇人民政府和城市街道办事处计划生育技术服务机构检查并出具证明确已怀孕的，《第二个子女生育证》继续有效;尚未怀孕且不符合城镇居民再生育条件的，《第二个子女生育证》无效并予以收回。

属于成建制转为城镇居民的，自转为城镇居民之日起24个月内可以按农村居民生育政策申请再生育;自发给《第二个子女生育证》之日起24个月内没有怀孕的，其《第二个子女生育证》无效并予以收回，不再执行农村居民生育政策。

第十四条 婚姻登记机构、医疗保健机构和户籍管理机构应当与人口和计划生育行政部门建立通报制度，具体办法由设区的市人民政府制定。

第十五条 经批准生育第二个子女，女方怀孕3个月以上因意外终止妊娠的，应当到县级以上计划生育技术服务机构或者从事计划生育技术服务的医疗、保健机构就诊。计划生育技术服务机构或者从事计划生育技术服务的医疗、保健机构应当向就诊者出具终止妊娠原因的诊断证明。

无前款规定机构出具终止妊娠原因诊断证明的，其《第二个子女生育证》作废，并不再安排生育。

第十六条 施行输精(卵)管结扎手术后子女死亡且又符合《条例》第十九条、第二十条规定再生育条件的，经县级人民政府人口和计划生育行政部门出具证明，可以到指定的县以上计划生育技术服务机构或者从事计划生育技术服务的医疗、保健机构施行输精(卵)管复通手术。其费用从人口与计划生育经费中列支。

第三章 奖励与社会保障

第十七条 公民实行晚婚的，达到晚婚年龄的一方或者双方，依照《条例》规定享受奖励婚假。

第十八条 因工作需要不能执行《条例》规定的奖励婚假、产假、护理假的单位，应当依照《中华人民共和国劳动法》第四十四条第(三)项的规定，按奖励假天数支付本人工资报酬。

属于机关和事业单位的，按国家有关规定执行。

第十九条 施行节育措施的受术者，按下列规定享受节育假：

(一)放置、取出宫内节育器的，自手术之日起休息不少于2天，至少在术后7天内不安排重体力劳动;

(二)放置、取出皮下埋植剂的，休息不少于3天;

(三)施行输精管结扎的，休息不少于7天;

(四)施行输卵管结扎的，休息不少于21天。

第二十条 施行终止妊娠手术后的节育假，按接受手术时怀孕的月份确定：

(一)怀孕不满2个月的，休息不少于20天;

(二)怀孕满2个月不满4个月的，休息不少于30天;

(三)怀孕满4个月不满6个月的，休息不少于42天;

(四)怀孕6个月以上的，休息不少于90天。

第二十一条 施行终止妊娠手术同时采取下列节育措施的受术者，除享受本细则第二十条第(一)项、第(四)项规定假期外，再增加以下假期：

(一)放置宫内节育器的休息2天;

(二)施行输卵管结扎的休息10天。

有其他需要延长节育假期的特殊情况，应当由两名以上医师确定。

第二十二条 符合下列条件之一的，在子女年满18周岁前，由夫妻双方或者离婚、丧偶夫妻单方申报，经女方或者单方户籍所在地乡、民族乡、镇人民政府或者城市街道办事处登记，发给《独生子女父母光荣证》，享受《条例》规定的独生子女家庭奖励：

(一)符合《条例》规定生育一个子女的;

(二)符合《条例》规定生育两个以上子女，只有一个子女存活并自愿不再生育的;

(三)只有一个依法收养子女并不再生育的;

(四)符合《条例》规定生育一个子女或者依法收养一个子女的夫妻离婚或者丧偶后尚未再婚的。

再婚夫妻一方有一个子女另一方无子女并不再生育的，双方都可以享受《条例》规定的独生子女家庭奖励。

第二十三条 属下列情况之一的，发给《独生子女父母光荣证》，享受《条例》规定的除独生子女父母奖金以外的独生子女家庭奖励：

(一)符合本细则第二十二条规定条件但子女已满18周岁的;

(二)违反《条例》规定生育一个子女或者违法收养一个子女已作出结论的。

第二十四条 生育的第一胎为双胞胎或者多胞胎(只有一个子女存活的除外)的，不享受《条例》规定的独生子女家庭奖励。

第二十五条 已经领取《独生子女父母光荣证》并享受《条例》规定的独生子女家庭奖励后，其独生子女死亡并经批准又生育一个子女的，重新享受其奖励。

第二十六条 享受独生子女家庭奖励的夫妻离婚或者丧偶后，再婚前的双方或者丧偶一方可以分别享受原奖励，再婚后自愿不生育的也可以继续享受原奖励。

第二十七条 已经享受《条例》规定的独生子女家庭奖励的夫妻，符合《条例》规定又申请再生育的，应当缴回《独生子女父母光荣证》，并按以下情况处理：

(一)符合《条例》第十九条第(一)项、第(四)项规定的再生育条件的，经批准生育后应当停止享受《条例》规定的独生子女家庭奖励;

(二)符合《条例》第十九条规定的其他再生育条件的，经批准生育后应当停止享受《条例》规定的独生子女家庭奖励，并返还已经享受的奖金。

已经享受《条例》规定的独生子女家庭奖励，又违反《条例》第十九条规定生育或者违法收养子女的，按《条例》规定征收社会抚养费、停止享受独生子女家庭奖励，并返还已经享受的奖金。

第二十八条 《条例》第三十四条规定的奖励、补助费的来源：

(一)属于国家工作人员的，由所在单位从行政事业费中支付;

(二)属于企业职工的，由企业支付;

(三)一方属于城镇无业居民或者农村居民，另一方属于国家工作人员或者企业职工的，由国家工作人员或者企业职工一方单位支付;

(四)双方均属于城镇无业居民，或者一方为城镇无业居民另一方为农村居民的，由城市街道办事处从人口与计划生育经费中支付;

(五)双方均属于农村居民的，由所在乡、民族乡、镇人民政府从人口与计划生育经费中支付，确有困难不足支付的，由县级人民政府给予补助。

第四章 计划生育技术服务

第二十九 条实行计划生育的已婚育龄夫妻，有到计划生育技术服务机构或者从事计划生育技术服务的医疗、保健机构享受免费计划生育技术服务基本项目的权利。

第三十条 《条例》第三十一条规定的实行计划生育的已婚育龄夫妻免费享受基本项目的计划生育技术服务包括：

(一)发放避孕药具;

(二)孕情、环情检查;

(三)放置、取出宫内节育器及技术常规所规定的各项医学检查;

(四)终止妊娠手术及技术常规所规定的各项医学检查(未采取避孕节育措施造成怀孕而实施终止妊娠的除外);

(五)输精(卵)管结扎手术及技术常规所规定的各项医学检查;

(六)计划生育手术并发症的诊治(个体医疗机构实施节育手术或者恢复生育手术造成并发症的诊治除外)。

第三十一条 向农村居民中实行计划生育的已婚育龄夫妻免费提供计划生育技术服务所需经费，依照省人口和计划生育、财政、卫生、物价部门制定的有关规定执行。向城镇居民中实行计划生育的已婚育龄夫妻免费提供计划生育技术服务所需经费，除避孕药具外，本细则第三十条第(二)项至第(六)项规定的计划生育技术服务基本项目的费用按以下途径解决：

(一)参加生育保险、医疗保险的，由保险基金统筹支付;

(二)未参加上述保险的，由所在单位或者地方财政负担。

具体办法由设区的市人民政府制定。

第三十二条 因计划生育手术造成医疗事故的，按照国务院《医疗事故处理条例》的规定执行。

第五章 法律责任

第三十三条 依照《条例》第四十六条第(二)项规定征收社会抚养费，其提前生育年度不足1年的，每提前1个月对生育双方分别按125元征收。

第三十四条 不符合《条例》规定生育的子女送他人收养后，又违反《条例》规定生育子女的，送他人收养的子女，应当计算为其生育子女总数。

再婚夫妻不符合《条例》规定而生育的，其生育子女总数按多子女一方累计计算。

第三十五条 对不符合《条例》规定生育子女的，不得因夫妻离婚或者将子女送他人收养为由，而免征其社会抚养费和免于行政处分或者纪律处分。

第三十六条 《条例》第五十二条第(一)项规定的非法为他人实行计划生育手术，包括以下情况：

(一)开展计划生育手术的机构未经人口和计划生育行政部门或者卫生行政部门批准的;

(二)未按批准的业务范围和服务项目执业的;

(三)属于个体医疗机构的。

第三十七条 社会抚养费的征收，依照国务院颁布的《社会抚养费征收管理办法》执行。

县级人民政府人口和计划生育行政部门委托乡、民族乡、镇人民政府或者城市街道办事处征收社会抚养费的，应当自代收代缴机构收到社会抚养费之日起4个工作日内，将社会抚养费缴入指定的金融机构。

第三十八条 当事人一次性缴纳社会抚养费确有困难的，依照国务院颁布的《社会抚养费征收管理办法》第六条第二款的规定程序办理。

经批准分期缴纳社会抚养费的，由作出社会抚养费书面征收决定的县级人民政府人口和计划生育行政部门、受委托的乡、民族乡、镇人民政府或者城市街道办事处书面通知当事人。当事人应当在3年内分期缴清，但第一年缴纳的数额不得低于总额的50%。

第三十九条 当事人未按本细则规定缴纳社会抚养费的，由作出书面征收决定的县级人民政府人口和计划生育行政部门、受委托的乡、民族乡、镇人民政府或者城市街道办事处责令其缴纳，并自欠缴之日起每月加收2‰的滞纳金;仍不缴纳的，可以由作出书面征收决定的县级人民政府人口和计划生育行政部门申请人民法院强制执行。

第六章 附 则

第四十条 《独生子女父母光荣证》由省人民政府人口和计划生育行政部门统一式样，设区的市人民政府人口和计划生育行政部门印制，免费发放。

第四十一条 《第二个子女生育证》由省人民政府人口和计划生育行政部门统一印制。

第四十二条 本细则自20xx年11月1日起施行。1995年9月16日公布的《河北省计划生育条例实施细则》同时废止。

一年级学生由于年龄小,刚入学,80%以上的学生拼音不过关,识字量极少,独立阅读相当困难。因此读书兴趣较差.鉴于此种情况,特制定本学期“营造书香校园”读书计划。

一、阅读内容及阅读量：

1、根据课表要求,一年级学生每学期阅读两本书：校本教材《阅读课本》,自选一本适合一年级学生读的儿童读物(童话、寓、故事、神话等)。每学期阅读量不少于五千字。

2、《小学生必背古诗》前10首。

二、阅读要求：

1、诵读时间为每天早晨8：00—8:10,《小学生必背古诗》前10首要求学生必须会背诵。

2、每周的阅读课语文教师范读《阅读课本》。

三、具体措施：

1、星期一至星期五早上8:00---8:10,由各班语文老师引导学生理解古诗的意思并进行背诵,增加学生的积累量;由教师给学生范读校本教材《阅读课本》，让学生在有趣的故事、优美的语言文字中逐步学会如何认真倾听，培养阅读的兴趣。

2、每周四的阅读课由各班语文教师引导学生用拼音进行阅读,巩固学生的拼读能力,增加学生的识字量。

3、课本上的每一篇课文要求学生有感情地朗读并背诵,学会读长句子,不读破句。

4、帮助学生自选一本适合学生读的儿童读物(如《安徒生童话》、《格林童话》、《西游记》《三百六十五夜》等)要求学生每天在家阅读15--20分钟,星期日半个小时,可由家长指导阅读,激发学生生活识字的自主兴趣。

四、检测方法：

1、检查阅读量是否达到。

2、各班进行“讲故事”比赛。

为响应党的号召与建设社会主义新农村的需要，_年x月，我以优秀的成绩争取到了学习派遣大学生进村的名额，下到基层去，在_市_区_乡_村委会担任主任助理，用实际行动支持社会主义新农村建设。

作为一名大学生“村官”，来到农村，是来实实在在做事的，这是全体村民对我的期待，也是上级领导对大学生“村官”的希冀。“严格要求自己，有所作为”成为我的工作目标，积极投身于社会主义新农村建设。为当好这个“村官”，我始终带着深厚的感情为群众服务，用真情赢得了群众的信任和拥护。自参加工作以来，在各级领导的精心培育和教导下，我通过自身的不断努力，在思想品德、能力素质、学习工作、遵纪守法、廉洁自律等方面，都取得了长足的发展和巨大的收获，现将有关情况总结如下：

1、政治思想方面：本人政治上坚持四项基本原则，积极响应党的号召，主动参加上级党委组织的政治活动，坚决拥护党的各项方针政策，热爱祖国，热爱人民，对党的事业充满信心。思想上追求进步，政治觉悟较高，始终保持着党员的先进性和纯洁性，敢于同各种反动思想作斗争。本人能够做到解放思想，实事求是，与时俱进，能够辩证、理性地看待事物和问题，在大是大非面前始终保持清醒的头脑。

2、品行道德方面：在生活上，我崇尚简单质朴的生活，不铺张不浪费，并养成良好的生活习惯和正派的作风。我的时间观念也比较强，约好的时间总会提前到达。农村生活也锻炼了我的吃苦耐劳精神，自理自立的能力。我热心待人，诚实守信，具有创新和开拓意识，勇于挑战自我，有思想。良好的人际关系是建立在理解与沟通基础之上的，我与同事关系极其融洽。七年来，我不断的自我反省，努力使自己不断地进步。

3、能力素质方面：七年来，尽管有时候会比其他同事付出更多，更累一些，但我自己对此很是满意，毕竟我能够在这些锻炼中提升了自己的各方面能力，包括思考问题、解决问题的能力，理论和实际结合的能力，做人与处世的能力等等，另外组织协调能力，社会工作能力都得到了锻炼。

这本书讲述了主人公鲁滨逊在一次航海中流落到了一座无名的荒岛上，后来在走投无路的情况下，用自己的双手，建造住所.，驯养野山羊，养蜂：种植粮食，一个人独自生活了20多年。最后终于回到了自己的家乡。

在这个故事里32年这么长的时间里，主人公，不仅要战胜饥饿疾病，更要克服寂寞和孤独在困难面前他总是乐观地去面对一切，不放过每一个可以让他生存的机会。在困难面前他也曾经逃避过，害怕过，也想过放弃过，但最后战胜了自己而获得了生的机会。他能在那么艰苦的环境下把自己从绝望中解救出来特别让我感动的是他百折不绕的毅力，鲁滨逊在荒岛上二十几年靠的就是毅力，和永不放弃的的精神。

我要有主人公百折不绕，永不放弃的精神去面对我们遇到的压力和困难，才能战胜困难，在战胜困难的同时我们会在不断的进步，让自己学到的东西更充实，要知道不经历风雨，怎么能见彩虹?

鲁滨逊在荒岛上的种种，困难，与挫折在现实生活中常常会遇见，只要敢于面对困难，与挫折。在学习和生活中就会迎刃而解。平时我在学习中遇到难题，有时候就放弃了，可是在考试时却总是找到头上来了，那时候才后悔没有把难题克服。

当我们遇到挫折要积极对待，《鲁滨逊漂流记》给我们的启示是：遇到困难，要想尽一切办法去克服，不抱怨，不放弃，努力去克服。

一、活动目的：

为了活跃我校校园文化，发挥“快乐阅读”的宣传阵地，为了进一步深化“快乐阅读”教研课题的研究，促进孩子快乐读书，为了丰富我校的素质教育内涵，培养快乐读书的“小明星”。为了让校园中快乐读书的文化气息更加浓郁，在课余时间里兴趣小组把对阅读有特别爱好的同学集中在一起学习。让兴趣做最好的老师， 培养孩子爱读书，广读书，会读书，快乐读书，读整本书，做小书迷。

二、活动内容：

本小组将进行丰富多彩的文学活动，包括名人名言、小故事大智慧、名家名作赏析、指导学生阅读和阅读小游戏等等。

三、活动对象：

四年级学生

四、活动时间：

每周三下午4：00————5：00

五、活动地点：

四二班教室

六、主要措施：

1、指导孩子读书：比比谁读得多，争当小书迷。

2、懂得合作，读书小组协作阅读、创作，布置学生在课外自由阅读、写作。

3、玩一些积极有益的游戏，丰富学生的体验，收获成功，感受快乐，学习与活动结合，让学生在“乐”中学。

4、鼓励学生多背诵，多积累，多创新，学会欣赏名篇佳作，会运用一些好词佳句。

七、活动安排

每星期阅读一篇佳作并交流。穿插名人名言、开心小故事。制作多种形式的读书小报。玩一些关于阅读方面的积极有益的游戏。多积累多背诵。

一百多万字的作品，竟也很快地读完了，只是因为一份真实吧。若干个家庭，若干个场景，若干个人物的命运，若干个结局，都被浓缩到那一个时代背景中。

故事终于1985年，算来我也才几岁，再向前追溯几十年，似乎离我的生活就更远了，但我不得不承认，我依然在这部作品找到了一种阅读的快感，尽管时间跨越了我所生活的时代，但总有一些人物的经历似乎可以找到我们自己生活的影子，无非是物质和精神相比丰富了些而已。所以，无论时代怎样的巨变，人的生命历程总还是有些许相似的地方。

换句话说，更多的人都是在一个平凡的世界里从生存到生活，不同的是在大环境下，因为你的经历不同，人生的结局也大有不同，当然，我所说的这结局也不是生命的终结，只是故事中人物命运的一个段落，如果时光继续行走，如果故事还在继续，或许一些人的人生航向也在随之转变，或精彩，或平淡，任由我们去推测。所以，我只当这是故事的结束，在这平凡的世界里，那林林总总的人们都还在继续着各自不同的生活……

世界本就是一本丰富的书，这书里也自然有着许许多多的人物，正是这些人物情感与命运的交织，才让这个世界变得丰富，变得精彩，当然也变幻莫测，原来谁都无法左右自己的生活，但你的学识，你的阅历，你的人生观，价值观无疑会改变人生这艘船行驶的方向的。

我无法评说这《平凡的世界》中谁的生活更完美，谁的人生更精彩，我亦不想去做无味的评说，路原本就是靠自己走出来的，任何人，都不过是你生命中的匆匆过客，而你的执着，而你的追求才是最终成就你生命斑驳的主导。

回味这故事，我想有一份真实，当是来自作者路遥的生活经历的，黄土高原的贫瘠，人们曾经生活的困窘，煤矿工人的艰辛，从合作制到生产责任制，划时代的改革荡起的决不仅仅是涟漪，而是为不同的人带来了不同的人生变化与抉择。

孙玉厚一家，这个双水村最贫困的家庭，是那个背景下人们生活的一个缩影，孙玉厚这个一家之主厚道，老实，却因贫穷而变得胆怯，在他的世界里，照顾好庄稼，解决了最基本的温饱，生活就足以，以他的年纪，自然是少了冒险与挑战的，但是他的孩子们却让他最终成为双水村最自豪的人。

大儿子少安，家境的贫困让只读了初中的他无奈地选择了回家务农，政策的变化，对命运的不屈却让他最终成为了一个切切实实的农民企业家，他为父亲箍起的体面的窑洞，成为了这个家族摆脱贫困的里程碑，穷则生志，有志者事竟成吧。

少平，以优异的成绩读完了高中，却未能上大学，但不断的阅读与交流让他对人生有了别样的理解，一切都要靠自己，男人，亦要撑起家庭的责任，尽管他是这个家的老二，但他柔弱的身躯却可以在工地上做干最重的活，他用自己微薄的收入供养妹妹读大学，偶然的机会被招入煤矿做了正式的工人，并在那黑暗中找到了人生的价值，也正是因为这份坚毅和责任，他得到了省报记者小霞的爱，尽管小霞在一次抗洪采访中牺牲，却依然给了他最灿烂的青春年华，新年的第一天，下井干活时为了救别人而自己受了重伤，死去师傅的教导在他身上重新上演了生命的价值，脸上的一道深疤将伴随他永远的矿下生活，这亦是他自己的选择，其实他完全可以被调到省城，他也完全可以与爱他的金秀共同生活，但他只觉得那煤矿是属于他的生活。这也是他最合宜的位置吗?

兰香是少安和少平的妹妹，家庭的贫困让她从小就学会了承担和为别人分担，兄长的厚爱让她最终考取了全国的重点大学，天体物理这个在常人看来颇为尖端的理论却是她与朋友探讨和交流的主题，她的出色赢得了身为省委书记的儿子的深深的爱，她亦成为父亲的骄傲，知识改变命运在她的身上得到了的验证。

这一部史诗般的故事，展现了不同的人的命运，每个人的生活都看似平凡，但不是因为平凡就要少了斗志和追求，其实，在这个世界上，每个人就是渺若尘埃的，即便你有再高的权位，终有一天也将成为平民，在那一群谈天的老者中湮没了自己，我所谓的收获当是重新认识了生命的意义吧。

无论你的起点是什么，都不要被暂时的低谷抹去生活的热情，上帝本没有一双慧眼，也不要寄情于他去执掌公平，命运总是掌握在我们自己手中的，多了一份追求，多了一份执着，多了一份热爱，生活总会有属于每个人的精彩，平凡的生活亦值得敬畏，生命不朽，只因追求不朽。

暑假里，我读了美国作家E·B·怀特所着《夏洛的网》。它讲述着这样一个感动了半个世纪的童话：在朱克曼家的谷仓里，快乐的生活着一群动物，其中小猪威尔伯和蜘蛛夏洛建立了最真挚的友谊。然而，一个坏消息打破了谷仓里的平静：威尔伯未来的命运竟是成为熏肉火腿!悲痛欲绝的威尔伯似乎只能接受任人宰割的命运了。然而看似渺小的夏洛却说：“我救你。”于是，夏洛在猪栏上织出了被人类视为奇迹的赞美威尔伯的网上文字，它不辞艰辛地织出了“王牌猪”、“了不起”、“光彩照人”、“谦卑”这些文字，威尔伯的命运彻底被改变了，它在集市的大赛上赢得特别奖，和一个安享天年的未来。但，这时，夏洛的生命也走到了尽头……

夏洛为了威尔伯付出了太多太多。在威尔伯孤独时，夏洛陪伴在它身旁;在威尔伯叹气难过时，夏洛不断为它打气;在威尔伯在为自己将来的命运伤心时，夏洛义无反顾地救它;在威尔伯需要夏洛时，夏洛永远不会丢下它……夏洛走到了生命的尽头，每一天都备受煎熬，心跳不如往常有力，它感到疲惫老弱，但它仍坚持到救了威尔伯的命才安静地、悄然地离去。没有一个人知道，一只灰蜘蛛曾经起过的重要作用，在它死的时候，没有任何一个谁陪在它身旁，它无怨无悔地为威尔伯付出了一切，它用蜘蛛丝编织了一张爱的大网，挽救了威尔伯的生命。夏洛是威尔伯最忠实的朋友!

《夏洛的网》，一首关于生命，友情，爱，温情与忠诚的赞歌!一部给人以无限温情、感动和憧憬的童话!让我们一起体会人间可贵、纯真而感人至深的友谊吧!

男：敬爱的老师，

女：亲爱的同学们，

合：大家好!

男：最是书香能致远，

书香荡涤着我们的思想;

女：读书之乐乐无穷，

好书养育着我们的灵魂。

男：书籍，犹如春日的百花，

散发着浓郁的芳香;

女：书籍，宛若夏日的繁星，

闪烁着夺目的光彩。

男：今天，我们相约在这里，

听书海漫游;

女：今天，我们相聚在这里，

赏文墨飘香。

男：我宣布精豆班“我最喜欢的一本书”演讲比赛

合：现在开始

女：本场比赛共有8位选手。选手上台先进行演讲，再以提问方式与观众互动。每位选手的演讲控制在3到5分钟之间，与观众互动控制在1分钟之内。首先，让我们用掌声欢迎1号选手上场!

男：1号选手准备好了吗?好，你说，我们听!

男：现在是互动环节。请1号选手向观众提问。

男：请评委为1号选手打分。现在，让我们掌声有请2号选手上台!

男：准备好了吗?请开始你的演讲!

女：现在，第一场比赛已经结束。在这场比赛中，哪位选手给你留下了深刻的印象，哪位选手的表现最令你震撼。接下来，请大众评委对自己喜欢的选手进行点评。

男：三场比赛到现在已经全部结束，各位选手的最后得分还在计算中，请大家耐心等候。

结束语：

女：非常感谢选手们为我们做出的精彩演讲，

从他们不同的演讲风格中，

我们感受到了书给我们带来的快乐，

感受到了我们精豆班的同学们谈吐不凡的内涵和修养，

请为他们的精彩演讲再次鼓掌!

男：书，是人类文明的果实;

书，是贮存知识的宝库。

它让我的童年变得五彩缤纷，

让我的生活变得更加精彩。

女：读书，是一种浸润，

洗去一身疲惫，

留下满腔书香;

男：读书，是一种享受，

享受阳光的明媚，

享受深邃的磨砺。

女：以书相伴，是心灵上的洗礼

男：以书相知，是精神上的慰藉

女：让我们的校园弥漫阵阵书香

男：以书为友，以书为鉴，让一缕书香伴你我同行!

合：精豆班“我最喜欢一本书”演讲比赛到此结束。

合：谢谢大家。

摘要：论文以小组对华中农业大学全体本科生及以上学历学生的调查为基础，对大学生课外阅读的现状进行了描述分析，并从读书环境、读书目的以及读书的困难等几个方面剖析了大学生读书现状的影响因素。研究发现：现今大学生的课外阅读情况不太理想，各种困难制约着课外读书量，学校、家庭以及社会等方面做好有效措施对增加大学生课外阅读量有积极影响。

一、问题的提出

现今的社会，经济及科学技术不断迅猛的发展，社会对人才素质提出了更高的要求，只有满足了这样的要求，才能跟上社会的步伐从而在社会上生存立足。读书是提高学生素质的重要途径之一，但是学生综合素质的提高仅仅局限于课本知识的学习是远远不够的。课本只是知识的导游图，它只是指导游览部分典型景点，学到是只是一些基础知识，作为当代大学生，今后要担负起重任，成为国家的栋梁之材，就必须在大学学习阶段获得充足的知识储备和能力的提高，而充分的课外阅读就是实现这一目标的重要途径之一。

根据当前学者们的研究：

首先，已有的关于大学生课外阅读现状的研究内容比较广泛，就阅读目的、阅读倾向、阅读时间选择、阅读书目来源及阅读场所的研究较多。

其次，已有的研究多半认为，大学生们的课外阅读趋向主要分为以下三类：

1、功利性的阅读倾向。相当一部分学生课外阅读的重点放在应付各种过级和证书考试上，取得一些证书以吸引用人单位的注意。2、无目的的阅读行为。一部分学生课外阅读不知道如何利用与选取有价值的信息，他们大多是因为好奇和从众心理而去读书，导致所吸收的信息仅局限于自己喜爱的某种方面，获取信息有极大的盲目性。3、浅阅读。由于电脑和网络的普及，导致了速食文化的盛行，从而导致部分学生读书只是范范的过一遍，对于里面的精华根本没有丝毫攫取 (杨雯、杨苹，20xx)

然而，在我看来，随着时代的变化，当代大学生无论是学习环境还是生活环境都较之前发生了巨大变化。特别是处于一种物欲横流的现期所给予的读书环境，及当代大学生所面临的种种读书困难，由此所引发的大学生对读书的理性思考及目的认知，都将是我们认识新一代大学生读书行为的不可缺少的知识储备，此及本研究的旨趣所在。基于这些需要，我们展开此次小规模课外实践调查。

二、数据来源及样本描述

本研究数据主要来源于小组在华中农业大学对共82位的本科生及以上学历学生的调查。调查主要以随机抽样为主，分别从图书馆、教室以及寝室随机抽取

同学作为调查对象。本次调查共发放82份问卷，回收82份有效问卷。

大学生样本的基本特征：(1)在性别结构方面，男生为58.5%，女生为41.5%，男女比例为3：2，基本符合我校男女比例;(2)在年级结构发方面，主要以大二、大三学生为主(共占96.4%);(3)在所学科类结构方面，以文史类居多，占74.4%，理工类占24.4%;(4)在家庭所在地结构方面：以乡村为主(共占63.4%)，省会城市的有9人(占11%)，地区及城市有12人(占14.6%)，县城的有9人(占11.0%)，表明我校大学生大多来自乡村。

大学生课外时间主要活动情况：在大学生课外时间最主要活动的选择上，进行娱乐活动的有53人(占64.6%)，而进行课外阅读的仅有8人(占9.8%)其他有18.3%选择做体育运动和4.9%做兼职工作，表明绝大部分大学生将课外时间主要用于娱乐上。

学生每月课外阅读书目数量情况：大学生每月课外阅读数量平均在1.52本，大多数人(54.9%)每月课外阅读是一本以下，也有31人(占37.8%)每月课外阅读为2—3本，而每月课外阅读达到3本以上的仅有6人(占7.3%)，表明目前绝大部分大学生课外阅读量还不够理想，有待增加阅读量。

大学生课外阅读书目类型情况：大学生课外阅读选择文学类方面的最多，有43人(占52.4%)，其次花在娱乐消遣类的有19人(占23.2%)，另外在应用技术类书目上的有8人(占9.8%)，而阅读自己专业书籍的只有10人(占12.2%)，表明大学生课外阅读主要倾向于文学类书籍，其次对娱乐类书目也比较感兴趣。

三、大学生课外阅读影响因素分析

表5.1显示，课外阅读环境无论是图书馆、教室、宿舍还是其他地方，大学生每月课外阅读数量都是以一本一下居多，其次是2—3本，少量大学生是3本及以上，整体上都成递减趋势，喜欢在图书馆阅读的同学每月读书量一本以下的占59.9%，2—3本的占31.0%，3本及以上的占9.5%;喜欢在教室阅读的同学每月读书量一本以下的占41.7%，2—3本的占58.3%，3本及以上的占0.0%;喜欢在宿舍阅读的同学每月读书量一本以下的占57.1%，2—3本的占42.9%，3本及以上的占0.0%;喜欢在其他地方阅读的同学每月读书量一本以下的占55.0%，2—3本的占35.0%，3本及以上的占10.0%，这些数据表明了读书环境对大学生课外阅读数量影响不大。从表5.2也可以看到，Pearson 卡方值对应的概率值为0.628，大于显著性水平0.05，我们应该接受原假设认为读书环境对课外阅读数量没有显著影响。

四、结论与建议

本研究运用问卷调查的资料，对大学生课外阅读现状进行了描述分析，并从

读书环境、读书目的以及读书困难三个因素对大学生课外阅读情况进行了相关性探讨。研究的主要结果如下：

大学生整体的课外阅读现状不太理想，大部分大学生课外时间主要用于体育运动，很少的学生会把课外时间主要放在阅读上;大部分大学生每月的课外阅读数量在一本以下，很少部分学生能够达到3本及以上;大部分大学生的课外阅读兴趣在文学类书籍和娱乐类书籍上，对于自己专业的书籍兴趣不大;大学生课外阅读量不受读书环境以及自己阅读目的的影响，而在阅读困难上大部分大学生认为生活学习压力太大影响其读书量，学校的读书氛围也会对课外阅读量有一定影响。

根据上诉研究结论，笔者有如下建议：

学校应该加强课外时间的管理，增加一些与读书有关的课外活动，例如举办各种读书讲座、读书报告会甚至可以成立一个读书协会，一方面将同学们的课外时间安排从主要的体育运动转移到以课外阅读为主，另一方面也可以增加学校的读书氛围;学校、家庭和社会应该采取有效措施来减轻同学们在工作、学习以及生活上的压力，让同学门能够集中经历在学习上，进而增加课外阅读量。

这周我看完了格列佛游记。这本书的作者叫做缴纳森斯威夫特，是英国人。这本书讲述的是格列佛凭借他的智慧、勇气还有一颗坚忍不拔的心，游历了许多奇异的国度，最后平安归来。

格列佛游历的许多国度，有大人国，小人国，会嘶马国等等。大人国里的人都身材高大，动物也是一样，小人国恰恰相反，身高不到六英寸。慧嘶马国里有两种主要动物，一种是慧嘶马，另一种是野胡。慧嘶马长得像普通的马，却十分聪明，并且善良，很有正义感。野胡恰恰相反，它们长得像普通人，只是毛比较多，并且野胡很愚蠢，很野蛮，没有理性。

在格里佛游历的许多国度里，慧嘶马国给我印象最深。在慧嘶马国，没有谎言，没有欺骗，只有美好的生活。在这个国度中最恶心的也只有野胡，其他任何一切都十分美好。作者十分喜欢这一个美丽而神秘的国家，甚至希望永远在在这个国度里生活，不会到人类生活的地方去。可是因为慧嘶马认为，让一个海外的聪明野胡在这儿生活也不太好，所以最后慧嘶马把作者送回了人类。因为在慧嘶马国呆了太久，习惯了马的味道，格里佛反而对人类产生了厌恶，因为人类丑恶的一面甚至比野胡还令人感到恶心。

这本书里，最让人感动的是格里佛的智慧和勇气，还有他那颗不畏艰险的心，以及他勇于挑战和冒险的精神。

为了全面提高学生的语文素养，培养综合实践能力，激发学生课外读书的兴趣，养成良好的阅读习惯，在校园内形成热爱读书的良好风气，促进学生的可持续发展;培养学生广泛的阅读兴趣，扩大阅读面，增加阅读量，提倡少做题，多读书，好读书，读好书，读整本的书。”的新课程理念。要想要学生爱读书，我们的老师就必须先爱读书。因此，利用寒暑假的时间加强学习，至少每人读完一本教育专著，并写下自己的心得体会，为我们的学生树立了榜样。

学校也积极充实学生读物，规范学校图书室、阅览室的管理，充分利用、积极开发学校现有阅读资源，为学生创造良好阅读环境，学校图书、阅览室全天向学生、教师开放;班级建立图书角，学生互相交流个人图书，实现班级图书资源共享;向学生推荐优秀书、报、刊，鼓励学生积极购书读书，指导学生进行网上阅读。营造良好的课外阅读氛围。积极开展评选 。

通过开展开展读书活动，初步培养了学生良好的读书阅读习惯、提升了修养，促进了和谐校园文化建设，校风、学风进一步转变，在学生中形成了爱读书、读好书的浓厚氛围。学生的阅读能力有了很大的提高，写作能力、

口语交际能力得到极大改善，学生的思想得到了净化，形成了积极向上的学风、班风、校风。

与书相伴的人生，一定有质量，有生机;书香飘溢的校园，一定有内涵，有发展。读书活动的开展，将对每个学生的健康成长产生深远的意义。今后，我们要在全校进一步深入开展读书学习活动，倡导读书明理、读书求知、读书成才的新风尚。

看此书的缘由是因为对改编版电视剧的莫名好感，加之林语堂本就在心中是一个头戴光环般的存在，扪心自问总觉得不看原作着实是一件对不起作品的举动，若是别人问起来“你有没有读过《京华烟云》”我却开始褒贬赵薇的演技，委实不妥。细细咀嚼这本书的过程正伴随着我考前复习雅思的十几天，于是在网上大搜了林先生的英文资料，作为“一箭双雕”的补课。

此书本是英文著成，其英文名则为《MomentinPeking》。细细品来中文的译名虽着眼于短暂的时光，却又勾勒出一幅宏大的意向。似乎仅是看这名字，便能回想起几十年的一切，那么庞杂繁复，却又那么简洁明快，亘古消失于一瞬，再大的痛苦与欢乐也被滞留于地面，借以后代人高空俯瞰，品其滋味。那些活生生的人物形态，曼娘，红玉，阿满，素云，都已作古，但唯似音容笑貌犹在。三家之主曾文璞，牛思道，姚思安各自成为了那个时代的不一样注脚。林语堂讲，小说本就是个“小故事”，但就是这样平实而谦卑的态度，将这作品写成了一本哲学著作，一本人物品鉴，一本宗教浮图，一本历史凝结。

有人说《京华烟云》是《红楼梦》的投影，此言甚是。传说当初林语堂是欲译《红楼梦》之于西方人品读却不成，转而写就此本小说，以达成初衷。然而，当初读巴金先生的《家》的时候，听说过甚者将其归为一本抄袭之作，后人盲目的比较和浮躁地贬低，也就略显偏颇。但我确实认为，林语堂是想以《红楼梦》的形式，以几大家族的浮尘隐喻社会变迁和历史改革，“形”的借鉴却并非“神”的抄袭，过多的比较甚至是人物间的对号入座便大可不必。林语堂的一生都在作为一个“搭桥者”存在，他努力地填补东西方沟通间的障碍，写出《京华烟云》，也像是以一个亲民的故事，打开了中国面向世界的大门，让西方民众能够直观而深刻地品味到这异域特色，以及浓浓亘结在中华民族几千年历史中的社会形态，风土人情。

《京华烟云》的历史时期大概是在义和团运动到抗日战争的几十年间。本书从一个战争起笔，写姚家举家南迁，又以另一个战争收尾，写木兰携家眷北上。其间穿插了多个历史事件，袁世凯篡国，张勋复辟，直系奉系战争，五四运动，三一八惨案等等。旧式人物慢慢隐去，新式人物渐渐崛起，西洋文化浸润到中国文化的侧面，新旧的交锋实为残忍却也好看。小说中还不免穿插了真实存在的历史人物：画家齐白石，一生主张旧思想的学者辜鸿铭，他们的出现都让读者心觉饶趣味味。

此书人物关系并不复杂(较之《红楼梦》几百号人浩浩荡荡)，也并无过多强烈的戏剧冲突。电视剧版的改变商业化十足，赚足了观众的兴趣点，若是从电视转战书本，不少人就会觉得索然无味了。可是书籍本就是个慢热品，当你发现性格特征鲜明的每个人都成为那个时代的不一样写照之时，电视直观却又不需大脑思考的弱智游戏，就远远不敌这引人丰富联想的书海畅游了。

接下来就说说书中的几个代表人物。

姚家两个小姐姚木兰，姚莫愁都是名副其实的大家闺秀，但性格相异。木兰一生以“妙想家”著称，她不拘泥于死板的条条框框，勇于写就个性化的规则。而莫愁则隐忍慎重，贤惠持家，她没有姐姐较强烈的情感起伏，可是大智慧也在平静的外表现显露无疑。

立夫和木兰都是彼此一生的挚爱，无需过多言语，只是走在一齐就能心灵相通。但木兰却嫁作荪亚之妻，立夫则成为莫愁之夫。木兰对莫愁一句“妹妹，你比我有福”则成了彼此一生的心底最痛处。可敬的是这样的感情却如此内敛地深藏于四个人的内心，彼此明知，却也彼此隐晦。甚至木兰应对丈夫的外遇竟然处理得灵巧聪明，毫不失自我大小姐的风度高雅。莫愁和立夫相敬如宾，把感情演绎成了最臻美的调理磨合。两家人的生活安安稳稳，从最初的富庶千金小姐，到最终归隐田园成为了朴实的农村人，甘于化为朴实人民大海中的一滴水，木兰的大境界和莫愁的大隐忍，成为了书中最让人啧啧称奇的精华。人也能够至美如此，便真是让众人心生敬佩，却也面上无光。

代表“旧”的，男性之于牛思道，曾文璞，女性之于曼妮，红玉。前两者作为家中掌权，甚至是政界名流，却一生碍于自我不敢放开的眼观，理解西洋文化如切腹止痛。牛大人痛在自我作恶太多，却被这涌动的新思想和奋起的新青年打倒。曾大人则痛在自我一辈子珍如爱物的“古典文化”竟先是被子女视若无物，又是被民众慢慢淡忘。后两者则是切切实实的传统女性代表。曼妮一辈子守寡，认为这是自我表达感情的唯一方式。矜持谨慎，不关心政事，但最终却发出了“这仗不可不打”的疾呼，这样的字句从曼妮嘴里说来，便甚显严重。最终可怜地死于日本人刀下，甚至死后还被糟蹋，一家的惨状让人不忍直视。红玉自幼多病，喜爱写诗，一身的闺怨气，一脸的苦命相，最终也只是听信了一纸签文，为爱的人投江自尽。这几位无一例外的杯具结果也隐隐暗示着拘泥的旧思想是无法立于当世之道。

代表“新”的，环儿，陈三，黛云。其种.种作为大家一想便知。

木兰，莫愁，立夫，荪亚则处于过渡期，敢于理解新思想，却也拥有固守的一套原则。比如莫愁致死不愿意立夫参与政事，明哲保身。木兰也因为长女的死亡拒绝了儿子的参军。立夫政治欲望强烈，但也被妻儿所限，最终看到在军队的儿子不免留下热泪。荪亚为人老实本分，自觉生平的最大成功就是娶了木兰为妻，也并无其他作为。

我始终觉得，《京华烟云》自始至终洋溢着一种欢乐和灵性。姚老先生敢作敢为，竟然抛下儿女只身云游，归来时一身禅悟。姚家新买王府花园，家人趁着兴致齐写对联，诗兴大发。齐登泰山，杭州夜游，立夫证婚，木兰求情，种.种事件有欢快，有沉重，却只好感慨这浮生若梦。恍恍惚一生已尽，恍恍惚家人作古，恍恍惚昔日重现，如梦方醒，虽是横尸遍野，可是木兰还是以往的妙想家，带着无涯的人生，带着无尽的期望融入山野。

“她们渐渐和别人的影子混溶在一处，消失在尘土飞扬下走向灵山的人群里——走向中国伟大的内地的人群里。”

于是感慨人生真如一场大梦，困倦时，起来喝口清茶自问道：“人生人生，我也是其中之一小丑否”

假期里又一次翻阅了路遥的《平凡的世界》一书，书籍真是一种奇妙的东西，不同时刻看同样的书，会有不同的感受，不同的体会。

读书的过程中，我一次又一次停下来，不断地问自己，究竟什么是平凡?什么是伟大?什么是生活?

日出而作，日落而息，日复一日，年复一年，戏台上的人生是浓缩的，才会有那么紧凑的悲欢离合，跌宕起伏。但生活毕竟是生活，那种大起大落，大悲大喜，刻骨铭心的爱恨情仇，是电视剧中才有的。当然，现实生活中也有，但普通人遇到的几率又有多大呢现实中，纵然是强者，也难免在痛苦中挣扎，难免会有失意的时候。

人生难免会有许多的苦难，不同的人会有不同的反映，有的人坚强的斗争，有的人屈服于命运，有的人在斗争与屈服中摇摆不定。孙家兄弟就属于第一类的人，面对苦难，积极面对，与命运作斗争。

《平凡的世界》让我明白了脚踏实地的可贵，一切空想和憧幻都是不切实际的，让我知道了平凡的伟大。当代年轻人，遇到任何挫折，都应向少平那样，奋发向上，不向任何困难低头。奋斗的真正含义不仅要能吃苦，更重要的是精神上的执着，是明知不可为而为之的勇气，是不懈的坚持。

老师们，同学们，大家好：

我今天讲话的题目是：自信——创造自己的根基

成功学的创始人拿破仑·希尔说：“自信，是人类运用和驾驭宇宙无穷大智的唯一管道，是所有„奇迹‟的根基，是所有科学法则无法分析的玄妙神迹的发源地。”奥里森·马登也说过这样一段耐人寻味的话：“如果我们分析一下那些卓越人物的人格物质，就会看到他们有一个共同的特点：他们在开始做事前，总是充分相信自己的能力，排除一切艰难险阻，直到胜利!”

自信的确在很大程度上促进了一个人的成功，从不少人的创业史上我们都可见一斑。自信可以从困境中把人解救出来，可以使人在黑暗中看到成功的光芒，可以赋予人奋斗的动力。或许可以这么说：“拥有自信，就拥有了成功的一半。”

同样两个努力工作的人，自信的人在工作时总会以一种更轻松的方式度过：当很好地完成了任务时，会认为这是因为自己有实力，当遇到实在无法完成的任务时，则认为也许任务本身实在太难。而缺少自信的人则会把成功归功于好的运气，把失败看成是自己本领不到家。只是由于这小小的心理差异，虽然二人花的时间，精力都差不多，但往往较为自信的那一方的收获要大得多。

国内外多少科学家，尤其是发明家，哪一位不是对自己所攻克的项目充满信心呢?一次又一次地失败只会一次又一次地激发起他们的斗志——他们认为：失败越多，距离成功也就越近了。但自信不是平白无故地就会附着在人身上的，首先人要有真才实学，接着才会有真正意义上的自信，并把它作为一种极其有用的动力。空有满腹自信，那只说得上是自以为是罢了。这种所谓的“自信”，不但不能推动人前进，反而害人不浅。

同样，在我们的学习中，仅有自信也是不够的，自信应该与努力有机地结合起来。时常见到有部分同学在考试之际，没有一丝紧张，满怀自信地步入考场。但考试过后，这部分同学中有的分数挺高，有的分数却是羞于见人的。这看似不可理喻的事情其实很简单：这部分同学中一种是既自信，又刻苦认真学习的;一种是单有自信，却未付出努力的。这两类同学看上去都是充满着信心去应试，但由于平时知识的积累不一样，后果就截然不同。

所以说，我们做人，就应当先做一个满腹经书，然后才充满自信的人。因为自信只是一种虚无的力量，想要成功，就得让自信附着于“实干”这一燃烧自信的机械上，以使自信发挥出它应有的力量。

同学们： 早上好!

新春伊始，万物复苏。在这充满希望的新学期，首先祝大家在新的一年里身体健康、学业有成!祝福我们的校园生机勃勃、平安和谐!

回眸过去，在我校全体教职员工和同学们的共同努力下，我校的各项工作都取得了长足的进步，各项事业蒸蒸日上，展现出一个又一个良好的局面。新的一年，是一个新的起点;新的学期，又孕育着新的希望。俗话说：“一年之计在于春”，春天是我们学习的大好时机，在这里，我想对每位同学提出以下几点希望：

1、做一个讲文明、懂礼仪的好学生。遇到老师主动问好;讲究卫生，不乱扔果皮纸屑，见到纸屑随时捡;爱护公共财物，不乱写乱划;严格遵守学校规章制度，相互监督，共同进步!“学校是我家，美丽靠大家”，只要人人从我做起，个个遵守“行为规范”，大家都会成为一个好学生，我们的学校就会成为一个美丽的大家园。

2、做一个身心健康的学生。健康的身体是我们学习、生活的根本保证，我们应充分利用课余时间和体育课锻炼身体，以使自己保持旺盛的精力。同时，我们更要心理健康，用积极进取、乐观向上的心态面对今后的学习和生活。

3、做一个会学习的学生。我们一定要养成良好的学习习惯，勤动手、善思考，合理地安排时间，专心致志地投入学习，认真听每一节课，精心完成每一次作业。只有学会学习，才会感受到学习带给我们的快乐!

4、做一个会合作的学生。21世纪社会的发展离不开许多人的共同合作。而我们，将来要成为一名有用的人才，也必须学会合作。所谓合作，简单地来说，就是你和你的同伴们一起认真地完成每一件事。比如一起合作打扫好教室卫生，一起合作解决很难的问题，一起合作制作一样小物品，一起合作帮别人做好事……我相信，在合作中，我们的同学一定会学会更多的本领!

初三的同学，还有两个多月的时间就会迎来中考，对于你们，一要有平稳的心态，二要有必胜的信心，三要踏实地学习。希望你们珍惜时光，全力备战，力争以雄厚的实力、良好的心态去迎接挑战、创造佳绩，从而为自己的人生增添新的光彩，为学校谱写新的辉煌。

“雨露润杨柳，桃李报春晖”，春天蕴藏的是美丽的希望。只要我们胸怀希望，我们就总能与春天相伴。同学们，站在这个千帆竞发的新起点上，我们要以更加饱满的热情投入到学习当中，发扬敢为人先、勇争第一的精神，勇敢地迎接新的挑战，为实现我们的目标而奋斗，这样，辉煌将永远属于我们，鲜花与掌声将永远与我们相伴，春天也将永远与我们相拥。

谢谢大家!

在我呀呀学语的时候，妈妈就经常背诵《三字经》给我听，它是我接触我最早的经典诵读书。

一开始，妈妈只要有空就在我身边背：“人之初，性本善，性相近，习相远……”，并没要求我也跟着学，后来听的多了，我也就慢慢会背了，从一开始只能背“人之初，性本善”，到“教五子，名俱扬”，再到“弟于长，宜先知。”。再后来我就经常和妈妈一起配合背，有时候是一起背，有时候是接背，我背前面的，妈妈就对后面的，一句接一句。我越来越喜欢背《三字经》了。

妈妈看我背得越来越多，就开始给我讲《三字经》的故事，像《孟母三迁》呀，《孔融让梨》呀，我都特别感兴趣，听得津津有味。每天晚上，不听听这些故事就不肯入睡。这些故事让我明白了好多道理，我下决心要做个尊老爱幼，对社会有用的人。

现在我已经是一年级的小学生了，能自己借助拼音读《三字经》、看《三字经》故事了。一有空闲我就把《三字经》从头来一遍，那些经典的小故事，也成了我在小伙伴之间炫耀的资本。课间的我，身边总有很多“崇拜者”围在身边，那是我的同学在用羡慕的眼神看我背《三字经》、听我讲《三字经》的故事。

2020年药品注册管理办法全文

20xx年最新药品注册管理方法,药品注册管理方法全文,以下是小编为您整理的相关信息，希望对您有帮助。

20xx年药品注册管理办法全文

第一章 总 则

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;

(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;

(三)已批准的药品目录等综合信息。

第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章 基本要求

第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章 药物的临床试验

第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

(一)伦理委员会未履行职责的;

(二)不能有效保证受试者安全的;

(三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

(四)有证据证明临床试验用药物无效的;

(五)临床试验用药物出现质量问题的;

(六)临床试验中弄虚作假的;

(七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

(一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;

(二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;

(三)在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;

(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;

(五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂;

(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;

(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;

(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节 新药临床试验

第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节 新药生产

第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节 新药监测期

第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章 仿制药的申报与审批

第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章 进口药品的申报与审批

第一节 进口药品的注册

第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和中国台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节 进口药品分包装的注册

第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;

(二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;

(三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;

(四)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;

(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;

(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章 非处方药的申报

第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章 补充申请的申报与审批

第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章 药品再注册

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

(一)有效期届满前未提出再注册申请的;

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

(三)未按照要求完成IV期临床试验的;

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的;

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;

(八)未按规定履行监测期责任的;

(九)其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章 药品注册检验

第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

(一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;

(二)生物制品、放射性药品;

(三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章 药品注册标准和说明书

第一节 药品注册标准

第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节 药品标准物质

第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节 药品名称、说明书和标签

第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章 时 限

第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：

(一)样品检验：30日;同时进行样品检验和标准复核：60日;

(二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日;同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：

(一)新药临床试验：90日;获准进入特殊审批程序的品种：80日;

(二)新药生产：150日;获准进入特殊审批程序的品种：120日;

(三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日;

(四)需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章 复 审

第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

(五)未能在规定的时限内补充资料的;

(六)原料药来源不符合规定的;

(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章 法律责任

第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;

(二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;

(三)在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

(四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的;

(五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;

(六)依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;

(二)对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的;

(三)违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

(一)批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的;

(二)按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的;

(三)《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的;

(四)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的;

(五)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;

(六)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章 附 则

第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

第一百七十七条 本办法自20xx年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于20xx年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

根据西教体发[20__]152号文件精神，我校组织开展了为期一月的茶镇九年制学校书香校园读书活动，取得了良好效果，现将活动总结如下：

一、高度重视

学校收悉西教体发[20__]152号文件后，立即召开了校委会，进行了专题研究，成立了领导小组和日常办事组织机构，由校团委组织全面实施，按文件要求完成任务，并形成长效读书活动机制。制定实施方案，落实了考核机制。

二、广泛宣传，积极动员全体师生参与。

学校召开全体师生会议，积极宣讲上级文件精神、要求，通过学习全体师生明白了，阅读活动是提升素质，促进经济社会发展的基础，具有重要战略意义。在我校组织开展第四届书香校园阅读活动，进一步弘扬中华传统文化，推进素质教育，加快文明校园创建步伐，促进我校工作取得更好的成绩。

我校组织了隆重的“书香校园”读书活动启动仪式。

三、认真组织开展读书活动。

5月以来，我校组织了全校师生读书活动。

1、全体学生以诵读中华经典为主题，以《弟子规》为主，学校

确立了各班辅导员、组织学生先读，后背，教师认真讲解含义，然后学生践行，学校检查考核。

2、全体教师以诵读中华古典名著为主，每位读两本书，并上交读书笔记两篇，共交47篇。

3、我校组织了“诵读经典，文明言行”优秀学生评选活动。根据各班推荐，学校评选，师生评议等形式，共评出优秀学生160余人，学校予以表彰奖励。

四、建立长效机制。

利用这次阅读活动，我们应培养学生形成“读好书、好读书、读书好”的意识和习惯，营造读书学习的氛围，学校形成了读书活动的制度体系，坚持每年组织读书活动。